Материал: Karlash-єкз

За цеховою організацією виробництва однорідне обладнання розміщується в одному цеху. Розташування машин і апаратів за технологічним процесом є найбільш вигідним і зручним. Відстань між ними така, що робота одного апарата не заважає іншому, шлях руху продукції організований, продукція випускається стандартною, якісною та в короткі терміни.

У виробництві змішаний тип розташування машин і апаратів зустрічається найчастіше.

62. Запобіжні заходи, що мають реалізовуватися при проектуванні виробництв з виділенням пилу.

Забруднення повітря робочих приміщень пилом спостерігається в основному на підготовчому і завершальному етапах отримання лікарських речовин. Головним джерелом пило виділення на підготовчому етапі є доставка вихідної сировини із складських приміщень у виробничі цехи, а також операції, пов'язані з її дробленням, подрібненням, просіюванням, транспортуванням, завантаженням та ін. Так, значна кількість пилу спостерігається на робочих місцях при дробінні рослинної сировини, дробленні вихідних компонентів синтетичних засобів. При цьому рівень концентрації пилу в повітрі робочої зони може в 3-5 разів перевищувати допустимий. Для боротьби з виділенням пилу потрібні правильна організація технологічного процесу і закрите устаткування, укриття місць виділення пилу аспірацією запиленого повітря.

63. Типи фільтрів, що використовуються в системах очищення повітря чистих приміщень.

Фільтр – найважливіший компонент очистки повітря для чистих приміщень, оскільки з його допомогою встановлюється необхідний ступінь чистоти приміщення. Триступінчасте очищення повітря за допомогою фільтрів грубого, тонкого очищення на першому й другому ступені, відповідно, і мікрофільтрів або фільтрів абсолютно тонкого очищення на третьому ступені дозволяє досягти необхідного результату. Згідно з стандартом фільтрувальні елементи підрозділяються на такі групи:

Група G – фільтри грубого очищення, група F – фільтри тонкої очистки, група H – фільтри HEPA, група U – фільтри ULPA.

64. Види регламентів: складові частини технічного та технологічного регламентів виробництва глз.

Регламент – нормативний документ, що встановлює вимоги до технологічних процесів, технологічного обладнання і приміщень, пов’язаних з якісним виготовленням продукції при дотриманні умов охорони праці та навколишнього середовища.

Регламент: технічний містить вимоги до комплексу обладнання та його безпечної експлуатації на даній виробничій ділянці у даному цеху, та технологічний стосується конкретного найменування продукції. Технічний регламент розробляється для лабораторних, модельних і стендових установок, дослідних і дослідно-промислових дільниць, промислових установок, цехів, дільниць. Вимоги до змісту технічного регламенту: Загальна характеристика виробництва. Апаратурна схема, специфікація обладнання та КВП. Загальна схема системи контролю якості. Безпечна експлуатація виробництва та охорона навколишнього середовища.

Є 2 категорії технологічних регламентів: тимчасові ( виконуються лабораторні та дослідно-промислові роботи) та промислові (дозволяється серійне виготовлення ЛЗ, вони є основним документом на реєстрацію препарату в Україні, для постановки продукції на виробництво). Мають такі розділи: характеристика готової продукції, схеми виробництва та технологічний процес, характеристика сировини, матеріалів і напівфабрикатів, опис стадій технологічного процесу, матеріальний баланс, контроль виробництва.

65. Мета використання ізолюючих технологій у виробництві стерильних лз.

Використання, ізолюючих технологій зменшує потребу в присутності людини у виробничих зонах, у результаті, чого значно знижується ризик мікробної контамінації продукції, виробленої в асептичних умовах, із навколишнього середовища. Ізолюючі технології передбачають використання різних типів герметизованих систем, модулів, ізоляторів тощо, що включають спеціальні передавальні пристрої і навіть устаткування для стерилізації. Ізолятор і навколишнє його середовище мають бути спроектовані таким чином, щоб у відповідних робочих зонах досягалася необхідна якість повітря.

66-67. Принципова схема очищення та розподілу повітря для зон А і В: апаратурна схема системи.

Очищення повітря в приміщення класу А і В проходить у три етапи:

1. Фільтри грубої очистки – перший ступінь відділяє забруднення, що містять в зовнішньому (атмосферному) повітрі.

2. Фільтри тонкої очистки – другий ступінь забезпечує чистоту приточувань повітроводів від забруднення.

3. НЕРА фільтр, що забезпечує чистоту повітря, що поступає безпосередньо в приміщення.

Використовується однонаправлений потік повітря. Це досягається установкою фільтрів НЕРА/ULPA по всій площі стелі і фальшпідлоги (підлога з перфорацією). Повітря рухається вертикально від стелі до підлоги, видаляється через перфорацію у витяжну камеру під підлогою. Потім рециркуляційне повітря по периферійних рециркуляційних трубопроводах знову подається в приміщення.

Для зменшення впливу меблів та устаткування на чистоту приміщення необхідно розміщати їх так, щоб не утворювалися застійні зони з нагромадженням пилу.

Видалення повітря у приміщеннях з неупорядкованою (неоднонаправлений рух повітря) циркуляцією відбувається інакше. У таких приміщеннях часто використовують настінні витяжні грати (а не тільки підлогові витяжки). Вони повинні бути рівномірно розподілені по периметру приміщення. Для цього устаткування по можливості відсувають від стін, щоб повітря могло проходити за ним. Обладнання доцільно ставити на поміст.

69-70. Принципова схема очищення та розподілу повітря для зон С і Д: апаратурна схема системи.

Для приміщень класу чистоти С дозволяється використовувати двоступеневу систему очищення, а для класів чистоти Д – одноступеневу.

У приміщеннях з рівнем чистоти С і Д обмежують горизонтальні ділянки повітряних потоків. Значення горизонтальних ділянок, що рекомендуються для застосування, не більше 4,2-4,8 м. У кімнатах шириною не більше 9,6 м установлюють витяжні грати по периметру стін. У більш широких приміщеннях прийнято установлювати витяжні грати і повітроводи в коробах уздовж колон.

Апаратурна схема підготовки вентиляційного повітря

Турбулентні (неодноспрямовані)

Ламінарні (односпрямовані)

68. Вимоги до оформлення технологічної та апаратурної схем, що викладені у нтд.

До технологічної схеми:

1. Кожна стадія та операція мають характеризуватися назвою та індексом, який їх позначає та який складається з умовної позначки та порядкового номера.

2. Нумерація стадій здійснюється за послідовністю їх виконання відповідно до ходу технологічного процесу, починаючи з надходження та підготовки сировини та закінчуючи відвантаженням готової продукції.

3. Потоки сировини, матеріалів, а також зв’язок між стадіями та операціями показують у вигляді ліній з стрілками або без них.

4. Матеріальні потоки, що направляються до операцій, характеризуються позначенням фізико-хімічними показників: вміст основної речовини; температура; тиск та інше. Назви матеріальних потоків наводяться без скорочень і не припускається наведення формул.

5. Кожна операція закінчується одержанням результату технологічного процесу (продукт, напівпродукт, технологічна дія) який направляється за призначенням (адресація).

6. Технологічна операція (як складова стадії) зображується окремо з зазначенням відповідності її до певної стадії.

7. Нумерація стадій наскрізна і здійснюється відповідно до порядку їх виконання по ходу технологічного процесу, починаючи з ДР 1 “Санітарна підготовка виробництва”, приймання і підготовки сировини і закінчуючи відвантаженням готової продукції.

У схемі використовуються уніфіковані позначення стадій та операцій: «ДР» – стадії допоміжних робіт; «ТП» – стадії основного технологічного процесу; «ПВ» – стадія переробки відходів, що використовуються; «ЗВ» – стадія знешкодження відходів, технологічних та вентиляційних викидів до атмосфери; «ПМВ» – стадія пакування, маркування та відвантаження готової продукції.

До апаратурної схеми:

Існує ряд вимог стосовно визначення специфіки будівель, тому на кресленні АС наводяться поверхові відмітки.

1. Трубопроводи показують у вигляді магістральних (у верхній частині креслення) та місцевих, які з’єднують магістральні трубопроводи з апаратурою.

2. Креслення апаратурної схеми повинне відобразити все технологічне обладнання, включаючи допоміжне (допоміжні збірники, теплообмінна апаратура, аварійні місткості, насоси, компресори тощо).

3. На схемі не наводиться обладнання, яке використовується в кількох виробництвах (наприклад, складські місткості заводу, централізовані станції для отримання води фармацевтичної якості). У цьому разі на кресленні стрілкою з написом показують, звідки надходить сировина, повітря та ін.).

4. У технологічних процесах з великою кількістю обладнання і приладів дозволяється креслити кожну стадію окремо, не розриваючи індексацію.

5. Обладнання та прилади показують і нумерують на кресленнях у послідовності, що відповідає ходу технологічного процесу. Все обладнання нумерують, використовуючи позначення з використанням літер, які визначають тип обладнання (індекс), з додаванням арабської цифри, яка позначає порядковий номер у схемі. Умовні позначення обладнання та приладів хіміко-фармацевтичних виробництв повинні відповідати документації – ЄСКД, ОСТ 64-043-87 та ГОСТ 21.404-85. У разі відсутності стандартного умовного графічного позначення будь-якого обладнання використовується умовне позначення з бажаним зображенням конструкційних особливостей у вигляді фронтальної проекції апарату.

6. Апаратурну схему обов’язково супроводжує відомість специфікацій обладнання, КВП та СА (табл. 3.6) з їх технічними характеристиками, яка виконується за формою 1 ГОСТ 21.104-79.