Б. Врачебному персоналу - результаты влияния внедрения формулярной системы на лечебный процесс.
Для успешного внедрения формулярной системы важно:
1. Иметь поддержку областных органов управления здравоохранением, территориального фонда ОМС, главных специалистов области, областных органов лицензирования. В России наиболее успешно формулярная система внедряется там, где она становится частью регионального плана развития здравоохранения.
2. На уровне ЛПУ, врачи должны принимать идею использования ограниченного числа лекарственных средств и быть готовыми изменить свои привычные модели назначения лекарств.
3. Лица, отвечающие за закупку ЛС для больницы должны переориентироваться на закупки только по формулярному списку, принятому больницей.
4. После окончательного принятия решения о внедрении формулярной системы администрация больницы должна его правильно задокументировать и сделать частью лечебной и административной политики учреждения, издав соответствующие распоряжения и приказы.
Шаг 2. Создать Формулярный Комитет и утвердить его создание приказом руководителя здравоохранения соответствующего уровня (в ЛПУ - главного врача).
Шаг 3. Разработать методологию и правила внедрения формулярной системы и регламентации использования ЛС.
Этот этап является обязательным при внедрении формулярной системы.
Он способствует:
1. Созданию организационной структуры по внедрению формулярной системы,
1. Планированию и структурированию внедрения формулярной системы.
2. Реализации права ФТК официально требовать исполнения своих решений от медицинского персонала.
На этом этапе разрабатываются:
1. Критерии отбора лекарственных препаратов для формуляра;
2. Внесение и исключение лекарств из формуляра;
3. Требования к заполнению листов назначений;
4. Использование неформулярных лекарств;
5. Регламентации мониторинга побочных эффектов;
6. Регламентации оценки использования лекарств;
7. Правила применение лекарств, находящихся на клинических испытаниях;
8. Регламентации отношения больницы и представителей фармацевтических компаний и дистрибьюторов;
9. Правила работы ФТК.
Регулирование процесса внесения лекарств в формуляр и исключения из него может выглядеть следующим образом:
1. Запрос на внесение лекарства в формуляр или исключение из него может быть сделан только врачом больницы. Запрос производится заполнением специальной Формы Запроса/Исключения.
2. Заполненная Форма направляется Секретарю ФТК и, далее, при правильном ее заполнении, на рассмотрение в Информационный Центр больницы, или клиническому фармакологу, или провизору.
3. Необходимо провести обзор медицинской литературы и подготовить письменный сравнительный анализ лекарства, запрошенного для включения в формуляр, с формулярными лекарствами, использующимися по тем же показаниям. Критериями сравнения являются стоимость, эффективность и безопасность.
4. Сравнительный анализ лекарств рассматривается на заседании Формулярного Комитета.5. Если ФТК признает, что новое лекарство превосходит по всем показателям уже имеющееся в формуляре, оно вносится в формуляр больницы.6. Формулярное лекарство (лекарства), уступающее новому, исключается из формуляра, если оно не используется по другим показаниям.
Этап II. Разработка Формулярного Списка Лекарственных препаратов.
Шаг 4. Разработать или выбрать схему классификации лекарств для формулярного справочника.
Шаг 5. Собрать необходимые данные для анализа существующих моделей использования лекарственных средств.
Необходимо собрать и проанализировать следующую информацию:
а. Данные о структуре заболеваемости
- список из основных нозологий или причин госпитализации с количеством случаев по каждой отдельной нозологии за определенный период времени. Качество информации будет зависеть от точности собираемых статистических данных.
б. Наличие объективной информации о лекарственных средствах
При этом следует руководствоваться принципами отбора объективной информации. Лечебные учреждения, принимающие решение о внедрении у себя формулярной системы, должны, таким образом, непредвзято оценить всю имеющуюся в их распоряжении информационную литературу по лекарственным средствам и принять решение пользоваться только объективными источниками.
с. Перечень лекарственных средств, закупленных и использованных лечебным учреждением в течение предыдущего года.
Больничная аптека или отдел закупок должны предоставить ФТК полный список лекарственных средств, закупленных лечебным учреждением в течение прошедшего календарного или финансового года, или за последние 12 месяцев.
Шаг 6. Проанализировать структуру заболеваемости и модели использования лекарств.
а. Анализ структуры заболеваемости
Для проведения анализа необходимы точные данные по структуре заболеваемости. Анализ проводится следующим образом:
1. Расположить данные о заболеваемости в порядке убывания числа случаев по каждому диагнозу.
2. Подсчитать процент каждого из заболеваний по отношению к общему числу заболеваний.
3. Используя данные о лекарственных закупках, отберите лекарства (и данные об их стоимости), которые были использованы для лечения главных заболеваний. Подсчитайте процент (по стоимости) по отношению к стоимости всех лекарственных закупок за исследуемый период.
4. Сравнение двух полученных списков (пункт 2 и 3) даст представление о соответствии расходов на лекарственную терапию потребностям лечения.
АВС и VEN анализ
Метод распределения лекарственных средств по трем группам в соответствии с их годовым потреблением (стоимость единицы отпуска умноженная по годовое использование). Класс А: 10-20% препаратов, на которые расходуется 80% бюджета больницы на лекарственные средства;
Класс В: средний уровень потребления;
Класс С: большинство препаратов с низкой частотой использования, на которые в сумме расходуется не более 5% лекарственного бюджета. АВС анализ позволяет получить точную объективную картину расходования средств лекарственного бюджета лечебного учреждения.VEN-анализ проводится параллельно с АВС анализом и позволяет устанавливать приоритеты отбора и закупок лекарственных препаратов в соответствии их классификацией на жизненно важные (Vital), необходимые (Essential), и второстепенные (Non-essential):
Жизненно важные лекарственные средства (Vital) - это средства важные для спасения жизни имеющие опасный для жизни синдром отмены, постоянно необходимые для поддержания жизни (антибиотики, инсулины, стероиды, антигипертензивные, т.п.).
Необходимые лекарственные средства (Essential) - это средства эффективные при лечении менее опасных, но серьезных заболеваний.
Второстепенные лекарственные средства - это средства предназначенные для лечения легких заболеваний, лекарства (Non-essential) сомнительной эффективности, дорогостоящие лекарства с симптоматическими показаниями.
Основные критерии для включения лекарственного препарата в формуляр:
* Существует ли обоснованная потребность в данном препарате?
* Удовлетворена ли эта потребность другим препаратом, который уже применяется в данном лечебном учреждении?
* Может ли эта потребность удовлетворяться более безопасным и эффективным путем с помощью других средств, уже включенных в формуляр?
* Проводились ли надлежащие клинические испытания данного препарата?
* Оправдывает ли применение данного лекарственного средства расходы на его закупку и затраты, связанные с его применением?
* Будет ли данный препарат назначаться также и амбулаторным пациентам, и если да, то есть ли гарантии возмещения затрат на его приобретение по условиям медицинского страхования или в рамках программы льготного обеспечения пациентов лекарственными средствами?
Шаг 8. Утвердить формулярный список лекарственных средств для
использования в лечебном учреждении. В ЛПУ формулярный список утверждается приказом главного врача (на других уровнях - руководителем здравоохранения соответствующего уровня).
Шаг 9. Ознакомить медицинский персонал ЛПУ с политикой и регулированием использования неформулярных лекарственных препаратов, включения и исключения лекарств из формулярного списка, генерических и терапевтических замен
Этап III. Процесс Поддержания ФС
Шаг 16. Разработать и внедрить Стандарты Качества Лечения (СКЛ).
Шаг 17. Разработать и внедрить постоянную Программу Оценки Использования ЛС.
Шаг 18. Разработать и внедрить Программу Мониторинга Побочных Реакций (МПР).
Шаг 19. Регулярно обновлять формулярный список и справочник.
Достоинства формулярной системы
Правильно внедренная формулярная система может принести следующие позитивные результаты:
* Исключение небезопасных и неэффективных лекарств снижает уровень заболеваемости и смертности.
* Сокращение количества наименований закупаемых лекарств либо снижает общие расходы на закупки, либо позволяет теми же средствами закупать большее количество безопасных и эффективных лекарственных средств.
* Сокращение продолжительности лечения и пребывания пациентов в стационаре достигается исключением небезопасных и неэффективных лекарств.
* Наличие конечного списка используемых в ЛПУ лекарств позволяет проводить целевые программы повышения квалификации и собирать более полную информацию о лекарственных средствах.
* Формуляр лекарственных средств является средством создания и обновления стандартов качества лечения в конкретных лечебно-профилактических учреждениях.
Недостатки формулярной системы
Наряду с очевидными преимуществами формулярная система обладает и определенными недостатками:
• Формуляр в определенной степени ограничивает творческий подход врача к лечению пациента и сдерживает применение результатов его клинического мышления рамками формуляра.
• Изменение формуляра прерогатива формулярных комитетов и требует времени для обновления содержащихся в формуляре сведений.
• Переход на формулярную систему может сопровождаться дополнительными организационными затратами.