Лекция
Создание формулярных списков
Обилие лекарственных препаратов на отечественном фармакологическом рынке, расширяя возможности выбора, создает вместе с тем целый ряд проблем. К их числу относится не только правильность выбора лекарственных препаратов в данной конкретной ситуации, но и ценовая оптимизация. Решению этих проблем должно способствовать использование принципов доказательства медицины. К числу организационных мер, направленных на достижение данной цели, относится использование формулярной системы.
Формулярная система - это комплекс структур и управленческих мероприятий в здравоохранении, обеспечивающий применение рациональных, то есть организационно и экономически эффективных методов снабжения и использования лекарственных средств с целью обеспечения максимально высокого с учетом конкретных условий, качества медицинской помощи и оптимального использования имеющихся ресурсов.
Формулярная система - один из способов решения трудных для решения и постоянно возникающих перед профессионалами здравоохранения проблем:
1. Ограниченные средства на закупку лекарственных средств
2. Постоянно увеличивающееся число терапевтических альтернатив
3. Неправильное назначение и использование лекарств
4. Наличие на рынке небезопасных и неэффективных лекарств
5. Отсутствие объективной лекарственной информации
6. Высокая стоимость обеспечения, хранения и закупок большого количества наименований лекарств
7. Наличие на рынке лекарств сомнительного качества.
Формулярная система в практическом плане - это анализ эффективности и безопасности известных лекарственных средств с целью отбора наиболее перспективных препаратов и составления рекомендательного или ограничительного списка препаратов.
Термин рекомендательный обозначает, что включенные в список препараты рекомендуются профессионалам здравоохранения для применения в повседневной практике.
Термин ограничительный обозначает, что профессионалы здравоохранения обязаны использовать только те препараты, которые вошли в ограничительный список.
Как правило, такие списки составляются и используются при выполнении государственных программ по лекарственному обеспечению населения, например в рамках обязательного медицинского страхования или ОНЛС. здравоохранение снабжение лекарственный
История развития формулярной системы
1970-е гг. - ВОЗ формулирует концепцию списка необходимых лекарственных средств(List of Essential Drugs).
1975 г. - 28-я Ассамблея ВОЗ одобрила Перечень необходимых лекарственных средств ("как наиболее важные и следовательно основные, незаменимые и необходимые для здоровья населения"). Концепция жизнено необходимых лекарственных средств стала основополагающей в политике ВОЗ и выдвигала требование доступности лекарств из списка в любое время для всех слоев населения.
1977 г. - опубликован первый примерный перечень основных лекарственных средств ВОЗ (224 лекарственных препарата и вакцины), рекомендуемых для лечения наиболее распространенных и опасных заболеваний с доказанной в рандомизированных клинических испытаниях эффективностью. Особенно его рекомендовали странам, испытывающим финансовые трудности в реализации государственных программ по лекарственному обеспечению населения.
В нашей стране, используя международный опыт, ведущими клиницистами и фармакологами в соответствии с Постановлением правительства РСФСР от 26.12.91 № 68 был разработан и утвержден первый "Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств".
Использование "Перечня" способствовало упорядочению и рационализации употребления лекарств в государственном секторе здравоохранения и привело к определенному снижению затрат на лекарственное обеспечение при использовании тендерных закупок.
В основе формулярной системы - лежит список лекарственных средств, носящий ограничительный характер, называемый формулярным списком (ФС). Этот список предписывает врачу, использовать только те препараты, которые входят в формулярный список.
Разработку формулярного списка поручают фармакотерапевтическому комитету /комиссии (ФТК) - Рабочая группа компетентных специалистов, ответственных за все аспекты работы формулярной системы. Главная задача ФТК - разработка и внедрение профессиональной политики отбора лекарственных средств для закупки и использования лекарственных средств на соответствующем уровне оказания медицинской помощи.
В функции ФТК входит:
1. Разработка формулярного списка лекарственных средств и его постоянная коррекция;
2. Разработка лекарственной политики учреждения - регламентации применения формулярных и неформулярных препаратов, введение ограничений на использование определенных лекарств, правила генерических и терапевтических замен, правила хранения и отпуска препаратов и т.д.;
3. Разработка протоколов лечения основных нозологий, адаптированных к конкретным условиям ЛПУ (уровень профессиональной подготовки медперсонала, техническая оснащенность учреждения, финансовые возможности);
4. Консультативная помощь медицинскому персоналу и администрации во всех вопросах, связанных с использованием лекарственных препаратов;
5. Обеспечение медицинского персонала объективными и современными источниками информации о ЛС, а при наличии возможностей- разработка и издание формулярного справочника;
6. Проведение образовательных программ для медперсонала и оказание консультативной помощи в определении потребности в таких программах;
7. Обеспечение контроля применения ЛС и получения обратной связи для коррекции формулярных списков в лечебных учреждениях путем внедрения Программы оценки использования ЛС и мониторинга побочных реакций;
Обычный состав ФТК ЛПУ (7-11 человек с правом голоса):
* Председатель - обычно главврач больницы;
* Секретарь - заведующий аптечным отделением, если оно существует, или провизор, или клинический фармаколог;* Заведующие основными больничными отделениями;
* Авторитетные врачи и специалисты:
* Ответственный за лекарственные закупки, если нет больничной аптеки.
При рассмотрении отдельных лекарственных препаратов, Комитет может приглашать на заседания необходимых специалистов. Такие временные участники ФТК не имеют права голоса. При необходимости, следует приглашать и представителей среднего медицинского персонала. Решения о включении лекарств в формуляр или исключения из него принимаются в соответствии с процедурой, установленной Комитетом.
Для исключения необъективности при отборе лекарственных препаратов в формуляр, члены Формулярного Комитета не имеют права состоять в деловых отношениях с производителями или дистрибьюторами лекарственных средств.
Если ЛПУ располагает необходимыми финансовыми ресурсами - желательно издавать "Формулярный справочник", в котором представлена наиболее важная клинически ориентированная информация о лекарственных средствах, включенных в формулярный список. В формулярный справочник наряду со статьями на препарат рекомендуется включать клинически важную информацию которую трудно найти в другой справочной литературе, например, содержание сахара или натрия в лекарственных препаратах, таблицы сравнительных дозировок препаратов одной фармакологической группы (например, глюкокортикоидов) и т.п.
Формулярная статья на ЛС обычно включает:
1. МНН или торговое название для многокомпонентных лекарственных средств.
2. Основные синонимы лекарственного средства.
3. Основное фармакологическое действие.
4. Фармакодинамика/фармакокинетика.
5. Показания.
6. Противопоказания.
7. Побочное действие.
8. Взаимодействия ЛС.
9. Предостережения.
10. Информация для медицинского персонала (способ приготовления, контроль за лечением, влияние препарата на результаты лабораторных анализов, особенности введения препарата и т.п.).
11. Информация для пациентов.
12. Применение, схемы и режим дозирования.
13. Описание лекарственной формы.
14. Информация о способах устранения симптомов передозировки.
15. Стоимость препаратов для системы ОМС на курс лечения.
В ряде зарубежных и отечественных публикаций можно встретить термин "формуляр". Однако, одни авторы вкладывают в этот термин смысл отражающий понятие "формулярный справочник", другие - "формулярный список". Желательно использовать конкретные понятия "формулярный список" и "формулярный справочник", имеющие конкретное смысловое наполнение, но в ряде случаев для удобства используется слово формуляр.
Типы формулярных справочников (ФСПР) или формулярных списков (ФС):
1. ФСПР или ФС конкретного ЛПУ - предписывают медперсоналу использовать в рамках данного ЛПУ только те препараты, которые входят в ФСПР или ФС, утвержденный этим учреждением.
2. ФСПР или ФС субъекта федерации - региональный, областной ФСПР, ФС.
Эти формулярные документы обязательны для применения в своем регионе или области, где он утвержден.
3. Национальный или Федеральный ФСПР или ФС - предназначен для использования системой здравоохранения на Федеральном уровне.
Закрытый тип ФС - список носит ограничительный характер и запрещает врачу использовать другие препараты, кроме тех которые вошли в этот список. Такие списки часто используются на уровне ЛПУ.
Открытый тип ФС - это список, содержащий кроме перечня препаратов информационные материалы для врачей о лекарственных препаратах вошедших в него. Основная цель такого подхода - информирование врачей о свойствах препаратов для самостоятельного выбора врачом того или иного препарата, вошедшего в список. Такой тип ФС широко применяется в США.
Побудительный тип ФС - это список описывающий эффективные и менее эффективные препараты. Таким образом этот список побуждает врача выбирать более эффективные и безопасные препараты, хотя и не обязывает его это делать. Такой подход фактически заложен Британский формуляр
Стандарты лечения - компонент формулярной системы (наряду с ФС или ФСПР), направленный на рациональное лечение заболеваний и синдромов. Учитывая разную степень оснащенности медицинских учреждений техническим оборудованием, а также разный профессиональный уровень медицинского персонала, стандарты лечения не могут быть одинаковыми во всех учреждениях (невозможно применять в сельской больнице и специализированном НИИ одни и те же стандарты).
Протокол лечения - это стандарт лечения, адаптированный к конкретному учреждению или уровню оказания медицинской помощи.
Основные принципы, этапы и шаги, принятые при разработке и внедрении формулярной системы в лечебном учреждении -конкретные рекомендации по созданию формулярной системы в рамках ЛПУ - разработаны в рамках проекта "Рациональный фармацевтический менеджмент в 1990-е гг. Эти положения могут быть положены в основу для создания справочника регионального уровня. Вместе с тем, при разработке федерального справочника используются другие подходы, определяемые принятой в стране системой организации здравоохранения. Поэтому единой методологии создания формулярной системы, пригодной для всех без исключения стран, на федеральном уровне не существует. Во многих странах, например, в США система подобного уровня вообще не существует.
Этап 1. Административный
Шаг 1. На данном этапе необходимо представить концепцию формулярной системы и получить поддержку администрации ЛПУ по внедрению формулярной системы.
Для этого лицам, инициирующим процесс создания формулярной системы, необходимо собрать следующие данные для последующего представления на рабочем совещании с медицинским и административным персоналом больницы:
1. Годовой бюджет на закупки лекарственных средств;
2. Отношение бюджета, выделенного на лекарственные закупки к общему годовому бюджету больницы, выраженное в процентах;
3. Общее количество используемых больницей лекарственных средств;
4. Стоимость за предыдущий год неиспользованных в связи с истечением срока годности лекарств;
5. Список десяти главных по стоимости используемых лекарств;
6. Список зарегистрированных побочных эффектов;
7. Данные о смертности в результате использования лекарств;
8. Список используемых в больнице лекарств, запрещенных к применению в стране-производителе;
9. Примеры лекарств - фармацевтических аналогов.
Собранные данные должны показать:
А. Администраторам: какие расходы необходимы для внедрения формулярной системы в больнице и возможности по сокращению или оптимизации расходов на лечебный процесс, которые даст внедрение системы