Материал: итоговая
Сертификация, определение понятия. Цели сертификации. Система сертификации лекарственных средств в Российской Федерации.
Сертификация - форма осуществления органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договор Главная цель сертификации - защита прав и интересов потребителей, проведение единой государственной политики в области обеспечения населения. высококачественными ЛС.
Система сертификации медицинских изделий направлена на достижение следующих целей:
- содействие потребителям в компетентном выборе продукции;
- содействие экспорту и повышение конкурентоспособности продукции;
- защита потребителя от недобросовестного изготовителя;
- контроль безопасности для окружающей среды, жизни, здоровья;
- подтверждение показателей качества про
Сертификаты соответствия продукции, с которыми имеет дело провизор
(фармацевт) в аптеке, существуют двух видов:
На голубом бланке для товаров, которые подлежат добровольной сертификации.
На бланке желтого цвета, для товаров, подлежащих обязательной сертификации;
Оба вида бланков имеют различные типы защиты от подделок.
Оформляют сертификат соответствия на каждую партию или серию
товаров, и на каждом документе имеется печать поставщика (синяя) и подпись сотрудника оптовой фирмы, отвечающего за качество продукции.
В аптеку поставляются копии сертификатов, а оригиналы сертификатов имеются у
фирм поставщиков и у органов по сертификации. Сертификаты соответствия и декларации соответствия помогают идентифицировать товар, т.е. проверить его соответствие поставленным требованиям.
Сертификация медицинских изделий проводится в соответствии с ФЗ РФ «О сертификации продукции и услуг».
Система сертификации товаров включает две взаимосвязанных части:
Сертификация соответствия производства (систем качества) – соответствие требованиям международных правил организации, стандартов подтверждается компетентной организацией, прошедшей соответствующую аккредитацию;
Сертификация соответствия товара – подтверждение соответствия товара требованиям, установленным в НД.
Сертификацию медицинской техники осуществляют Федеральное агентство по
техническому регулированию и метрологии, органы по сертификации и испытательные лаборатории (центры). Сертификационным испытаниям подвергают МТ, прошедшие приемные и сдаточные испытания и регистрацию.
Оценку соответствия продукции установленным требованиям осуществляет
эксперт органа по сертификации после анализа протоколов испытаний (выданных испытательными лабораториями), оценки производства, сертификации производства и изучения других документов о соответствии продукции.
На основании экспертного заключения орган по сертификации принимает решение
о выдаче сертификата, оформляет и регистрирует его.
Срок действия сертификата на МТ устанавливается соответствующим техническим
регламентом.
Запись о проведенной сертификации с указанием номера и даты выдачи сертификата делаю
т в технической и товарно-сопроводительной документации.
Виды сертификатов соответствия. Декларирование соответствия. Сертификация медицинских изделий. Порядок введения в обращение лекарственных средств
Декларирование соответствия - форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов.
Декларирование соответствия - это альтернативная система подтверждения качества продукции со стороны продавца или производителя.
Декларирование соответствия товаров мало отличается от процедуры обязательной сертификации. Единственное существенное отличие заключается в том, что при декларировании именно на заявителе лежит ответственность за полноту и правдивость указанной информации на заявленный товар.
Обязательное подтверждение осуществляется в формах принятия декларации о соответствии и обязательной сертификации.
При сертификации подтверждение соответствия осуществляется независимой стороной - органом по сертификации, а при декларировании подтверждение соответствия проводит производитель или поставщик.
Декларация о соответствии – это документ, в котором изготовитель, продавец или исполнитель удостоверяет, что поставляемая, продаваемая им продукция или оказываемая услуга (далее – продукция) соответствует требованиям, предусмотренным для обязательной сертификации или услуги.
Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу и действуют на всей территории Российской Федерации в отношении каждой единицы продукции, выпускаемой в обращение на территории Российской Федерации во время действия декларации о соответствии или сертификата соответствия, в течение срока годности или срока службы продукции, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Сертификаты соответствия продукции, с которыми имеет дело провизор (фармацевт) в аптеке, существуют двух видов:
на голубом бланке для товаров, которые подлежат добровольной сертификации.
на бланке желтого цвета, для товаров, подлежащих обязательной сертификации;
Оба вида бланков имеют различные типы защиты от подделок.
Оформляют сертификат соответствия на каждую партию или серию товаров, и на каждом документе имеется печать поставщика (синяя) и подпись сотрудника оптовой фирмы, отвечающего за качество продукции.
В аптеку поставляются копии сертификатов, а оригиналы сертификатов имеются у фирм поставщиков и у органов по сертификации.
Сертификаты соответствия и декларации соответствия помогают идентифицировать товар, т.е. проверить его соответствие поставленным требованиям.
Сертификация медицинских изделий
Проводится в соответствии с ФЗ РФ «О сертификации продукции и услуг».
Система сертификации товаров включает две взаимосвязанных части:
сертификация соответствия производства (систем качества) - соответствие требованиям международных правил организации, стандартов подтверждается компетентной организацией, прошедшей соответствующую аккредитацию;
сертификация соответствия товара - подтверждение соответствия товара требованиям, установленным в НД.
Сертификацию медицинской техники осуществляют Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, органы по сертификации и испытательные лаборатории (центры).
Сертификационным испытаниям подвергают МТ, прошедшие приемные и сдаточные испытания и регистрацию.
Оценку соответствия продукции установленным требованиям осуществляет эксперт органа по сертификации после анализа протоколов испытаний (выданных испытательными лабораториями), оценки производства, сертификации производства и изучения других документов о соответствии продукции.
На основании экспертного заключения орган по сертификации принимает решение о выдаче сертификата, оформляет и регистрирует его.
Срок действия сертификата на МТ устанавливается соответствующим техническим регламентом.
Запись о проведенной сертификации с указанием номера и даты выдачи сертификата делают в технической и товарно-сопроводительной документации.
Концепция обеспечения качества в сфере обращения лекарственных средств.
Обеспечение качества в сфере обращения лекарственных средств
Фармацевтическая продукция, как и другие группы товаров, проходит различные этапы жизненного цикла (петли качества). Качество продукции планируется и формируется в производственной сфере (в процессе проектирования или планирования, а также в процессе производства или осуществления) и подвергается изменениям в потребительской (в течение эксплуатации).
Требования каждого этапа отражены в соответствующих руководствах по надлежащим практикам.
В большинстве стран стандарты надлежащих практик – это требования, предъявляемые организациями здравоохранения на этапе разработки, исследований, производства и реализации лекарственных средств. Руководства по надлежащим практикам устанавливают стандарты качества на различных этапах жизненного цикла лекарственных средств.
Все надлежащие практики представляют собой звенья одной цепи, так как каждая практика занимает свой сегмент жизненного цикла продукции.
Надлежащая лабораторная практика (Good Laboratory Practice - GLP) - совокупность правил по планированию, выполнению, контролю, оценке и документированию лабораторных исследований, которые являются частью доклинического изучения лекарственных средств и обеспечивают качество, точность и полноту полученных данных.
Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice - GCP) - совокупность правил по планированию, выполнению, оценке и документированию клинических испытаний лекарственных средств, соблюдение которых обеспечивает точность полученных данных, защиту прав лиц, которые принимают участие в испытаниях, конфиденциальность данных об этих лицах.
Надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice - GMP) - комплекс правил по организации производства и контроля качества, которые являются элементом системы обеспечения качества. Соблюдение требований надлежащей производственной практики обеспечивает стабильное производство лекарственных средств согласно требованиям нормативно-технической документации и проведения контроля качества в соответствии с аналитической нормативной документацией.
Надлежащая практика хранения фармацевтической продукции (Guide to Good Storage Practice for Pharmaceuticals - GSP) - специальные меры, необходимые для правильного хранения и транспортирования фармацевтической продукции. Эти меры при необходимости можно адаптировать к конкретной ситуации при условии соблюдения всех стандартов качества.
Надлежащая практика дистрибуции (Good Distribution Practice - GDP) – комплекс правил и требований к дистрибуции, соблюдение которых обеспечивает качество лекарственных средств в процессе управления и организации их оптовой реализации на всех ее этапах.
Надлежащая аптечная практика (Good Pharmaceutical Practice - GPP) - деятельность, связанная с поставками, хранением и применением лекарственных средств и изделий медицинского назначения, осуществляемая в аптеках, лечебных учреждениях и домашних условиях.
Надлежащая практика для национальных лабораторий контроля лекарственных средств (Good Practices for National Pharmaceitical Control Laboratories - GPCL/WHO) - это совокупность критериев работы лаборатории контроля лекарственных средств, обеспечивающих основу для правильной оценки результатов и выводов о соответствии качества лекарственных средств требованиям спецификаций.
Лицензирование в сфере обращения лекарственных средств.
Лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности, таких как выполнение работ, оказание услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, которое подтверждается документом, выданным уполномоченным на то лицензирующим органом.
Лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов РФ, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.
Основные принципы осуществления лицензирования.
обеспечение единства экономического пространства на территории РФ;
установление лицензируемых видов деятельности федеральным законом;
установление федеральными законами единого порядка лицензирования отдельных видов деятельности на территории РФ;
установление исчерпывающих перечней лицензионных требований в отношении лицензируемых видов деятельности положениями о лицензировании конкретных видов деятельности;
открытость и доступность информации о лицензировании, за исключением информации, распространение которой запрещено или ограничено в соответствии с законодательством РФ;
недопустимость взимания с соискателей лицензий и лицензиатов платы за осуществление лицензирования, за исключением уплаты государственной пошлины в размерах и в порядке, которые установлены законодательством РФ о налогах и сборах;
соблюдение законности при осуществлении лицензирования.
Лицензирование – это деятельность лицензирующих органов по:
предоставлению,
переоформлению лицензий,
продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля,
приостановлению,
возобновлению,
прекращению действия и аннулированию лицензий,
формированию и ведению реестра лицензий,
формированию государственного информационного ресурса,
предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования.
В сфере обращения ЛС лицензированию подлежат следующие виды деятельности:
производство лекарственных средств;
фармацевтическая деятельность;
производство и техническое обслуживание медицинской техники;
оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений;
деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию и размещению отходов I - IV классов опасности.
Лицензионные требования
Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем определенных требований, которые называются лицензионными.
Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
Лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности. Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 утверждено Положение «О лицензировании фармацевтической деятельности».