Необходимые потребительные свойства первичной упаковки ЛС транспортабельность упаковки (при ношении, перевозке); наличие информации о хранении и приеме ЛС; приятный внешний вид; соответствующие размеры, обеспечивающие удобство пользования и комплектность; простота уничтожения использованной упаковки или возможность повторного использования упаковки как по прямому назначению, так и в других целях.
Специальные требования к первичной упаковке контроль первого вскрытия упаковки особое размещение ЛС с возможностью многократного использования без нарушения герметичности, стерильности контроль за использованием ЛС
Вторичная (групповая) упаковка объединяет некоторое количество первичных упаковок и предназначается для обеспечения их сохранности.
Основными функциями вторичной упаковки являются: сохранность первичной упаковки от атмосферных воздействий; возможность наиболее простого, удобного учета и контроля продукции; удовлетворение потребностей потребителей в информации о ЛС.
Виды вторичной упаковки: картонная пачка с инструкцией и наклеенной этикеткой, упаковка из полимерной пленки и фольги, банка стеклянная, пакеты или мешки из крафт-бумаги, мешки пленочные из полимерных материалов, обертка бумажная с бандеролью и этикеткой (для предметов санитарии и гигиены).
Третичная или транспортная упаковка предназначена для поставки продукции до мест распределения и реализации. Как правило, до потребителя она не доходит. Транспортная упаковка должна защищать ЛС от воздействия осадков и пыли, солнечного облучения, механических повреждений.
Виды транспортной упаковки: короб из гофрированного картона, ящики деревянные, контейнер, мешки из полимерных материалов, мешки из крафт-бумаги, мешки тканевые.
Показатели функционального назначения включают степень сохранности товаров и защиты их от воздействия внешних факторов при выбранном материале упаковки. Они играют основную роль при оценке качества.
Номенклатура показателей функционального назначения для лекарственных препаратов содержит:
светонепроницаемость - способность материала упаковки препятствовать проникновению видимых и ультрафиолетовых лучей света;
водонепроницаемость - способность материала упаковки препятствовать проникновению в нее влаги и водяного пара;
герметичность - способность упаковки предохранять препарат от воздействия воздуха и газов; и наконец, для ряда препаратов является необходимым соблюдение контроля первого вскрытия упаковки.
Эргономические показатели характеризуют упаковку в системе «человек - товар».
Номенклатура эргономических показателей составляет:
рациональность выбора конструкции, ее массы, размера фасовки, формы, например, соразмерность объема изделия и объема упаковки;
удобство.
Для лекарственных средств последнее требование особенно важно, так как предусматривает:
гигиеничность его извлечения;
возможность дозированной выдачи лекарственного средства;
удобство пользования упаковкой в период потребления и др.
Эстетические показатели требуют от упаковки:
информационной выразительности (определяемой количеством знаков, оригинальностью, стилевым соответствием, целостностью композиции, цветовым колером и т.д.);
товарного вида упаковки (определяемого качеством выполнения стыков и соединений, прочностью и качеством надписей, фирменных знаков, символов и т.д.);
качества печати (определяемого соответствием упаковки возможностям восприятия и переработки информации).
Тара – это основной элемент упаковки, представляющий собой изделие для размещения продукции.
Укупорочные средства - применяются для герметизации тары или готового продукта. (Пробка Крышка Бушон Пробка-крышка Колпачок)
Вспомогательные упаковочные средства - средства, которые используются для улучшения потребительских свойств (капельницы, дозаторы, пилки, ножички и т.п.).
Информационные материалы - все, что входит в состав упаковки для информации пользователя (листы-вкладыши в лекарственных препаратах, инструкции по применению и др.).
Тара – это основной элемент упаковки, представляющий собой изделие для размещения продукции.
Классификация тары
1. По принадлежности и условиям использования
складскую (разновидность транспортной тары, используемой для приемки, хранения и комплектации продукции в складских условиях).
инвентарную (многооборотная тара, принадлежащая конкретному предприятию и подлежащая возврату данному предприятию)
производственную (предназначена для хранения, перемещения и складирования сырья, заготовок, деталей, сборочных единиц, готовой продукции, а также отходов в производстве)
2. По конструкторскому исполнению
неразборную
разборную
разборно-складную
В зависимости от наличия крышки или другого укупорочного средства тара бывает:
закрытая
открытая
Различают тару:
плотную, детали которой соединены между собой без просветов,
решетчатую, детали которой соединены между собой с заданными просветами.
3. По степени жёсткости
полужесткую тару (менее устойчива к внешним воздействиям, но при незначительной деформации после заполнения товаром сохраняет в основе свою первоначальную форму).
мягкую (форма существенно меняется при заполнении ее продукцией)
жесткую (не меняет своих форм и размеров при заполнении продукцией и при транспортировании и хранении продукции способна выдерживать внешние воздействия)
4. По кратности использования
многооборотную тару (предназначена для многократного ее использования при поставках продукции; отличается прочностными показателями и организационноюридическими условиями сдачи и возврата.
возвратную (это тара, бывшая в употреблении и используемая повторно)
разовую (предназначена для однократного использования при поставках продукции),
5. По размерам
малогабаритную тару
крупногабаритную (относится транспортная тара, размеры которой превышают 1200х1000х1200 мм)
6. По применяемым материалам
Стеклянная
Тканевая
Полимерная
Металлическая
Бумажная
Картонная
Деревянная
Из комбинированных материалов
7. По функциональному назначению
потребительскую (упаковку)
транспортную
тару-оборудование (особая группа)
представляющее собой изделие для размещения, транспортирования, временного хранения и продажи из него товаров методом самообслуживания.
8. По герметичности тара разделяется на:
Герметичную (разновидностями герметичной тары является пыле-, свето-, жиро -, газо- паронепроницаемая тара).
Негерметичную
9. По свойствам упаковочных материалов, исходя из специфики функционального назначения и особенностей конструктивных исполнений:
Изотермическую (тара, внутри которой сохраняется заданная температура в течение определенного времени) изобарическую (герметичная тара, внутри которой сохраняется заданное давление)
аэрозольную тару (изобарическая тара с распылительным клапаном, придающим продукции при ее потреблении аэрозольное состоянии).
Виды тары в соответствии с назначением
первичная,
вторичная,
потребительская,
групповая, (плотная пленка для несколько бутылок минералки)
транспортная и др.
К материалу для первичной упаковки, контактирующему с лекарственным препаратом, предъявляются особые требования:
газо- и паронепроницаемость,
химическая индифферентность к организму человека и ингредиентам лекарственного средства,
прочность,
стойкость к температурным воздействиям,
светонепроницаемость,
барьерная устойчивость к микроорганизмам.
Упаковочный материал – любой материал, предназначенный для производства упаковки и элементов упаковки лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, вспомогательного вещества или промежуточной продукции.
В зависимости от наличия прямого контакта с лекарственным средством (лекарственной формой) упаковочные материалы могут быть:
первичными
вторичными
Основным сырьем упаковочных материалов для лекарственных средств являются:
стекло
полимерные материалы
эластомерные материалы (резина, силикон)
металл
бумага
картон
Требования к потребительским свойствам тары и упаковочным материалам
допускать возможность стерилизации;
содержать информацию о хранении и приеме лекарственного средства
пригодной или подготовленной для этикетирования или нанесения печати;
допускать возможность применения высокопроизводительной, малоотходной технологии
переработки материала в упаковку;
быть дешевой, недефицитной;
предусматривать в необходимых случаях такое размещение лекарственного средства, которое позволяло бы при многократном его использовании сохранять герметичность, стерильность и контроль использования;
иметь одинаковую геометрическую форму для данной партии, обеспечивающую компактное складирование;
хорошие адгезионные показатели, характеризующие способность материалов соединяться при помощи клеев или путем термосваривания;
допускать возможность контроля первого вскрытия упаковки;
Укупорочное средство - изделие, предназначенное для укупоривания упаковки и сохранения ее содержимого.
По назначению укупорочные средства бывают:
с контролем первого вскрытия;
без контроля первого вскрытия.
По конструктивным особенностям различают следующие виды укупорочных средств:
крышка — закрепляется по всему внешнему периметру горловины;
колпачок — надевается или навинчивается на венчик горловины тары;
пробка — вставляется внутрь горловины тары;
кронен-пробка — металлический колпачок корончатой формы с уплотнительной прокладкой, который закрепляется по всему внешнему периметру венчика горловины бутылки;
бушон — разновидность крышки, которая навинчивается на тубу;
укупорочное средство с дополнительным функциональным приспособлением — средство, которое наряду с укупориванием тары выполняет определенные функции, связанные с распылением, дозированием, намазыванием, рассеянием лекарственных средств.
По способу закрепления на таре укупорочные средства бывают:
навинчиваемые;
обкаточные;
натягиваемые;
вставляемые.
По материалу укупорочные средства бывают:
стеклянные (пробки);
пластмассовые (крышки, пробки);
резиновые (пробки);
металлические (колпачки);
из пробковой коры (пробки);
комбинированные.
По виду уплотнения и уплотнительного материала различают следующие виды укупорочных средств:
с прокладками;
с герметиками или эластичными материалами;
закрепляемые методом сварки или склеивания.
По способу производства укупорочные средства бывают:
прессованные,
штампованные,
вытяжные и др.