Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, которая может осуществляться:
юридическими лицами, включая организации оптовой торговли ЛС, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинскиеорганизации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, ветеринарные организации;
индивидуальными предпринимателями
При лицензировании производства медицинской техники учитываются следующие требования и условия:
соблюдение требований законодательства РФ, ГОСТов и нормативно-технических документов по производству и контролю качества медицинской техники;
обязательная государственная регистрация в РФ медицинской техники, заявленной соискателем для производства;
наличие зданий, помещений и технологического оборудования, необходимых для производства медицинской техники;
соответствие производственных помещений и оборудования техническим нормам и требованиям;
наличие у работников, ответственных за производство и качество медицинской техники, высшего или среднего специального технического или медицинского образования и стажа работы по соответствующей специальности не менее 3 лет;
повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники;
наличие патентов РФ или лицензионных договоров, разрешающих производство патентованной медицинской техники.
Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении технического обслуживания медицинской техники являются:
соблюдение требований нормативно-технической документации по эксплуатации медицинской техники, эксплуатационной документации, а также нормативных документов по организации технического обслуживания медицинской техники;
наличие у работников, ответственных за техническое обслуживание медицинской техники, высшего или среднего специального технического образования и стажа работы по соответствующей специальности не менее 3 лет;
повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации специалистов, ответственных за техническое обслуживание медицинской техники;
соответствие техническим нормам и требованиям помещений, оборудования и контрольно-измерительной аппаратуры, используемых для осуществления лицензируемой деятельности.
Федеральным лицензирующим органом в области производства и технического обслуживания медицинской техники является Министерство промышленности, науки и технологий РФ (Минпромнауки РФ).
В соответствии с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности» лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать ЦЕЛОМУ РЯДУ лицензионных требований:
наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;
соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю ЛС для медицинского применения, требований статей 53 и 54 ФЗ- 61 «Об обращении лекарственных средств», правил оптовой торговли ЛС для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением ЛС; установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП;
соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю ЛП для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска ЛП для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве ЛП, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением ЛС, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП; медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска ЛП для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;
соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю ЛП для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска ЛП для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве ЛП, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;
соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление: ЛП для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска ЛП для медицинского применения; ЛП для ветеринарного применения, - правил изготовления и отпуска ЛП для ветеринарного применения;
соблюдение требований статьи 57 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения ЛС для медицинского применения; лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения ЛС для ветеринарного применения;
наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций): для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
наличие у индивидуального предпринимателя:
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;
наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли ЛП для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста;
Лицензионные требования к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств.
Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, (Постановление Правительства РФ от 6 июля 2012г. № 686) являются:
наличие у лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ, соответствующих установленным требованиям;
повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.
Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з".
наличие в соответствии со статьей 45 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уполномоченного лица производителя ЛС, которое при вводе ЛС в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия ЛС требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что ЛС произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества ЛС, а также которое: при производстве ЛС для медицинского применения имеет высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества ЛС, при производстве ЛС для ветеринарного применения - высшее фармацевтическое, химическое, биологическое или ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества ЛС; при производстве ЛС для медицинского применения аттестовано в порядке, установленном Министерством здравоохранения РФ, при производстве ЛС для ветеринарного применения - в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства РФ;
наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку ЛС;
соблюдение лицензиатом требований статьи 45 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» о запрете производства ЛС, не включенных в государственный реестр ЛС, за исключением ЛС, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных ЛС и ЛС с нарушением правил организации производства и контроля качества ЛС;
соблюдение лицензиатом требований статьи 57 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» о запрете продажи недоброкачественных ЛС, фальсифицированных ЛС и контрафактных ЛС;
соблюдение правил хранения ЛС в соответствии со статьей 58 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
соблюдение Правил уничтожения недоброкачественных ЛС, фальсифицированных ЛС и контрафактных ЛС, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. № 674;
соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением ЛС,
соблюдение требования о государственной регистрации установленных производителями ЛП предельных отпускных цен на ЛП, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛП, в соответствии со статьей 61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
повышение квалификации лиц, указанных в подпунктах "г" и "д" настоящего пункта, не реже 1 раза в 5 лет.
Осуществление деятельности по производству лекарственных средств с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "и" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".
Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения - в части деятельности, осуществляемой: организациями оптовой торговли ЛС для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору – в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения;
Органы исполнительной власти субъектов РФ - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения ЛС для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения).
Лицензирование производства ЛС, предназначенных для медицинского применения, осуществляет Министерство промышленности и торговли РФ.
Органы исполнительной власти субъектов РФ - в части осуществления деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III соответствующего перечня (за исключением деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения).
Регистрация – это государственная экспертиза качества, эффективности и безопасности препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.
Начиная с 2010 г. процедура регистрации лекарственных препаратов была существенно изменена в связи с принятием Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г., вступившего в силу 01 сентября 2010 г. ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН ОТ 12.04.2010 N 61-ФЗ (РЕД. ОТ 13.07.2020) "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона
1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.
2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.
Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, регулирующий вопросы регистрации лекарственных средств- МЗ РФ
В Минздраве РФ сформирован отдельный Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, в ведении которого находятся вопросы регистрации новых и обращения уже зарегистрированных лекарственных средств.
Государственной регистрации подлежат:
1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;
2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;
3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.
Государственной регистрации не подлежат:
1) лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;
2) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами Российской Федерации и предназначенные для личного использования;
3) лекарственные препараты, ввозимые в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
4) лекарственные средства, ввозимые в Российскую Федерацию на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;
5) фармацевтические субстанции;
6) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
7) лекарственные препараты, производимые для экспорта.
Не допускается государственная регистрация:
1) лекарственных препаратов, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием;
2) одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.
Этапы регистрации:
- составление Регистрационного досье и подача его в МЗ РФ на основании выгруженных на государственный портал http://grls.rosminzdrav.ru документов;
- экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования:
- контроль качества препарата в лаборатории ФГБУ «НЦ ЭСМП» и утверждение Нормативного документа;
- экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение
- Инструкции по медицинскому применению препарата;
-по результатам проведённых экспертиз ФГБУ «НЦ ЭСМП» может направить в МЗ РФ запрос на предоставление дополнительных документов и материалов.
-После ответа компании-заявителя в срок, определённый законодательством, заключение экспертов передаётся в МЗ РФ для принятия решения;
- принятие решения МЗ РФ о регистрации препарата, его включении в Государственный реестр лекарственных средств и выписка регистрационного удостоверения (РУ).
По российскому законодательству:
Для регистрации зарубежных препаратов требуется:
-для оригинального препарата - обязательное проведение клинического исследования на территории РФ или включение страны в многоцентровое исследование
-для регистрации дженерика – обязательно проведение исследования биоэквивалентности на территории России или страны – участницы ЕАЭС.
Регистрационное досье (РД) – комплект документов (в том числе заявление) установленного содержания, в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, представляемый для проведения процедур, связанных с регистрацией, подтверждением регистрации (перерегистрацией) лекарственного препарата/
Регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в настоящее время предоставляется в форме ОТД и, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждёнными решением Совета Евразийской экономической комиссии № 78 от 03 ноября 2016 г., содержит 5 модулей:
I. Административная информация.
II. Резюме Общего технического документа.
III. Качество.
IY. Отчёты о доклинических (неклинических) исследованиях.
Y. Отчёты о клинических исследованиях.
Таким образом, формат ОТД в России и ЕАЭС стал соответствовать формату CTD (Common Technical Document), принятому в Европе, США и Японии.
Требования к оформлению РД:
Все документы должны быть представлены на русском языке или иметь заверенный перевод на русский язык.
Документы заверяются следующим образом:
- документы, выданные официальными уполномоченными органами иностранного государства (СРР, GMP, Лицензия на производство, Доверенность, Договоры), должны быть обязательно легализованы – посредством консульской легализации или через апостиль;
- для лекарственного препарата, произведённого за пределами РФ, необходимо предоставить заключение Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг) о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice / GMP);
- документы, подготовленные производителем (сертификаты анализа, отчёты по исследованию стабильности), – оригиналы или копии, заверенные подписью уполномоченного лица производителя и печатью;
- отчёты по доклиническим и клиническим исследованиям – предоставляются оригиналы или копии, которые обязательно прошиваются и нумеруются, затем заверяются на последней странице подписью уполномоченного лица и печатью;
- такие документы, как валидации, описание процесса производства, спецификации и аналитические процедуры – предоставляются копии.
Экспертиза качества лекарственного препарата:
С 2010 г. введён запрет общения представителей производителя с экспертами ФГБУ «НЦ ЭСМП».
Этапы процесса регистрации отражаются в личном кабинете заявителя, доступном в режиме online на сайте МЗ РФ (grls.rosminzdrav.ru).
Все ответы на запросы подаются через online личный кабинет с предоставлением бумажного варианта через экспедицию МЗ РФ.
На данном подэтапе проводится экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного препарата (Нормативный документ / НД) и экспертиза качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов в лаборатории Научного центра.
Производитель предоставляет образцы препарата, а также стандарты, хроматографические колонки в ФГБУ «НЦ ЭСМП» (Москва, ул. Щукинская, д. 6) в срок не более 90 дней, после получения на руки решения о направлении на экспертизу качества.
О количестве образцов препарата, стандартных образцов и хроматографических колонках, необходимых для анализа, можно узнать на сайте www.regmed.ru после подачи доверенности в канцелярию ФГБУ «НЦ ЭСМП» с указанием входящего номера дела в МЗ РФ.
Разрешение на ввоз. Для ввоза образцов препарата и стандартных образцов необходимо получить разрешение на ввоз незарегистрированного препарата, которое выдаётся МЗ РФ. Разрешение на ввоз образцов препарата выдаётся бесплатно.