Материал: итоговая
Категории и виды стандартов.
Стандарт: Нормативный документ, который разработан на основе консенсуса, принят признанным на соответствующем уровне органом и устанавливает для всеобщего и многократного использования правила, общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов, и который направлен на достижение оптимальной степени упорядочения в определенной области.
Международный стандарт: Стандарт, принятый международной организацией по стандартизации и доступный широкому кругу пользователей.
Региональный стандарт: Стандарт, принятый региональной организацией по стандартизации и доступный широкому кругу пользователей.
Межгосударственный стандарт: Региональный стандарт, принятый Евразийским советом по стандартизации, метрологии и сертификации и доступный широкому кругу пользователей.
Национальный стандарт: Стандарт, принятый национальным органом по стандартизации и доступный широкому кругу пользователей.
К национальным относятся следующие категории стандартов РФ:
Государственный стандарт Российской Федерации (ГОСТ Р или ГОСТ) – принимается Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии. Он составляется на организационно-методические и общетехнические объекты, продукцию, работы и услуги, имеющие межотраслевое и общенародное значение, поэтому является обязательным для всех предприятий, организаций и учреждений российского, республиканского и местного подчинения во всех отраслях народного хозяйства России;
Отраслевой стандарт (ОСТ) – принимается государственным органом управления в пределах его компетенции. Он обязателен для всех предприятий и организаций других отраслей, применяющих или потребляющих продукцию этой отрасли. Такие стандарты устанавливаются на сырье, полуфабрикаты, используемые в данной отрасли, а также на отдельные виды товаров народного потребления. Утверждаются отраслевые стандарты министерством (ведомством), являющимся ведущим в производстве данной продукции.
Стандарт предприятия (СТП) – принимается предприятием. Он отражает присущие каждому предприятию особенности технологического процесса получения товара и содержит перечень показателей качества, которые должны быть не ниже требований ГОСТа или ОСТа на аналогичную продукцию.
Стандарт научно-технического объединения (СТО) – принимается научнотехническим, инженерным обществом или другим общественным объединением.
Технические условия (ТУ) - это нормативно-технический документ, устанавливающий технические требования, которым должна удовлетворять продукция, процесс или услуга.
Они могут быть стандартом или частью стандарта.
ТУ разрабатывают на одно конкретное изделие, материал или вещество либо на несколько конкретных изделий, материалов, веществ и т.п. (групповые ТУ).
Требования, установленные ТУ, не должны противоречить обязательным требованиям государственных (межгосударственных) стандартов, распространяющихся на данную продукцию.
В зависимости от назначения и содержания различают стандарты следующих видов:
основополагающие стандарты — нормативные документы, имеющие широкую область распространения или содержащие общие положения для определенной области (комплексные стандарты ЕСКД, ЕСТД и т.п.);
стандарты на продукцию (услугу) устанавливают требования к группам однородной продукции или конкретной продукции (услуге);
стандарты на работы (процессы) устанавливают требования к выполнению различного рода работ на отдельных этапах жизненного цикла продукции;
стандарты на методы контроля (испытаний, измерений, анализа) должны обеспечивать всестороннюю проверку всех обязательных требований к качеству продукции (услуги).
Метрологическая служба рф. Цель, задачи, функции государственной метрологической службы. Поверка средств измерений.
Метрология - это наука об измерениях, методах и средствах обеспечения их единства и способах достижения требуемой точности.
В соответствии с ФЗ РФ «Об обеспечении единства измерений», соблюдение метрологических требований в области здравоохранения является обязательным.
На все измерения, осуществляемые в здравоохранении, распространяется государственный метрологический надзор, осуществляющий контроль исправности измерительных приборов и единства измерений.
Метрологическое обеспечение в РФ осуществляет Государственная метрологическая служба России, а также метрологические службы органов государственного управления, предприятий и организаций.
Задачи:
обеспечение единства и точности измерений, выполняемых в отрасли при проведении лабораторных и научных исследований, при профилактике, диагностике, лечении и реабилитации, при производстве медицинских изделий;
определение основных направлений деятельности и выполнение работ по метрологическому обеспечению научно- технических исследований, разработок, испытаний и производства медицинских изделий;
определение критериев и выработка предложений по отнесению медицинских изделий к средствам измерения медицинского назначений на стадии их разработки, определение их номенклатуры с учетом методик, применяемых в диагностике и терапии совместно с Госстандартом России;
осуществление государственного надзора за состоянием и применением средств измерения, аттестованными методиками выполнения измерений, эталонами единиц величин для калибровки средств измерений, соблюдением метрологических правил и норм, НД по обеспечению единства измерений;
координация работ по метрологии в отрасли;
внедрение современных методов и средств измерений, автоматизированного контрольно-измерительного оборудования, информационно-измерительных систем и комплексов, а также соответствующего поверочного оборудования.
Функции:
Утверждение типа средств измерений
Поверка средств измерений, в том числе эталонов
Лицензирование деятельности юридических и физических лиц по изготовлению, ремонту, продаже и прокату средств измерений
Поверка средств измерений - это совокупность операций, выполняемых органами Государственной метрологической службы или другими уполномоченными организациями с целью определения и подтверждения соответствия средств измерения установленным техническим требованиям.
Виды проверок в РФ:
первичная поверка - проводится для средств измерения при их выпуске из производства или ремонте, а также при импортировании;
периодическая поверка - для средств измерения, находящихся в эксплуатации или на хранении. Первый межповерочный интервал устанавливается при утверждении типа средств измерений, а затем - совместно органами государственной метрологической службы и предприятием-изготовителем;
внеочередная поверка - осуществляется при повреждении знака поверительного клейма, а также утрате свидетельства о поверке; при вводе в эксплуатацию средств измерения после длительного хранения (более одного межповерочного интервала); при неудовлетворительной работе прибора или проведении повторной настройки после ударного воздействия на средство измерения;
инспекционная поверка - проводится для выявления пригодности к применению средств измерений при осуществлении государственного метрологического надзора;
экспертная поверка - проводится при возникновении спорных вопросов по метрологическим характеристикам, исправности средств измерений и пригодности их к применению.
Стандартизация в сфере обращения лекарственных средств. Стандарты на лекарственные средства. Нормативная документация на лекарственные средства и лекарственное растительное сырьё.
Стандартизация - деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности продукции, работ или услуг.
Стандарт качества ЛС - это НД, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества ЛС, утверждаемый МЗ РФ.
Нормативная документация - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем. (ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» (в действ. ред.)
Общая фармакопейная статья (ОФС) - общая фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам. (ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» (в действ. ред.)
Его обозначение: ОФС-42-0007-19,
где: ОФС - индекс,
42 - условное обозначение министерства или ведомства,
0007 - регистрационный номер,
19 - год утверждения.
Фармакопейная статья (ФС) - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства. (ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» (в действ. ред.)
ФС утверждаются на ЛС, имеющие наибольшую терапевтическую ценность, широко вошедшие в медицинскую практику и имеющие высокие качественные показатели.
ФС включаются в государственную фармакопею (серийное производство).
Её обозначение: ФС-42-00018-17,
где – ФС -индекс,
42 - условное обозначение министерства или ведомства,
00018 – регистрационный номер,
17- год утверждения.
Фармакопейная статья предприятия (ФСП) - стандарт качества на ЛС под торговым наименованием, содержащий перечень показателей и методов контроля качества ЛС, произведенного конкретным предприятием, учитывающий конкретную технологию данного предприятия и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке.
Его обозначение: ФСП-42-0208-00046-12,
ФСП - индекс,
42 - условное обозначение министерства или ведомства,
0208 - код предприятия, 00046 – регистрационный номер стандарта,
12 - год утверждения.
Государственная фармакопея (ГФ) – это сборник государственных стандартов качества ЛС, имеющий законодательный характер.
Если средство измерения признано пригодным, на него или на техническую документацию наносят оттиск индивидуального поверительного клейма или выдают «Свидетельство о поверке».