33.Таким образом, если Постановление 890 обязательно к исполнению, то необходимо отсутствие списка лекарственных препаратов для лекарственного обеспечения региональных льготников.Основные практические вопросы лекарственного обеспечения региональных льготниковК рассмотренным выше законодательным вопросам лекарственного обеспечения региональных льготников на практике добавляются сложности, связанные с ограниченностью регионального бюджета. Очевидно, что в случае отсутствия какого-либо списка лекарственных препаратов, потребности в обеспечении всеми зарегистрированными (в Российской Федерации и в мире) лекарственными препаратами не сможет покрыть ни один региональный бюджет. Таким образом, если субъекты РФ строго придерживаются определений Постановления 890, то у них нет достаточных бюджетов на реализацию установленных полномочий.Однако нельзя не отметить существующие риски признания Постановления 890 необязательным к исполнению. Сам факт признания действующего Постановления Правительства РФ необязательным к исполнению грозит санкциями для субъекта РФ. При этом если субъекты РФ будут создавать только собственные категории заболеваний и группы региональных льготников в условиях дефицитных бюджетов, существует риск, что данные льготные категории будут сведены к минимуму.При этом существует проблема с формированием списков лекарственных препаратов на региональном уровне для лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан. Отсутствие регламентации для данной процедуры приводит к тому, что региональные перечни лекарственных препаратов отличаются в зависимости от субъекта РФ по количеству представленных международных непатентованных наименований (МНН). К примеру, на 2017 год в Санкт-Петербурге региональный перечень содержал 340 МНН, а в Тюменской области - 660 МНН [9].Как отмечают эксперты, данная ситуация не связана с различиями в структуре заболеваемости, половозрастной структуре населения в регионе, а обусловлена именно отсутствием единых требований к формированию региональных перечней лекарственных препаратов в регионах РФ и разным уровнем благосостояния региона34. Важно подчеркнуть, что с 2019 года ПГГ устанавливает объем данных перечней в размере не менее ЖНВЛП.При этом стоит отметить, что при формировании региональных перечней лекарственных препаратов в большинстве случаев не учитываются клинико-экономические (фармакоэкономические) характеристики препаратов. Как следствие, выбор терапии в таком случае будет осуществляться без учета определения наиболее предпочтительного соотношения затрат и эффективности различных лекарственных препаратов. Кроме того, не принимается во внимание анализ влияния на бюджет при использовании различных схем лечения, что приводит к нерациональному расходованию ограниченных средств субъектов РФ.
Кроме того, следует обратить внимание на тот факт, что нормативные правовые акты федерального уровня содержат указание, что региональный перечень лекарственных препаратов должен содержать препараты для оказания медицинской помощи «в амбулаторных условиях». Оказание данного вида медицинской помощи означает назначение врачом лекарственного препарата и прием последнего самостоятельно или введение препарата в условиях процедурного кабинета поликлиники, без непосредственного контроля со стороны врача во время приема или введения. Данное применение лекарственных препаратов возможно, в первую очередь, для таблетированных препаратов, а также для ряда препаратов, вводимых подкожно. Напротив, невозможно применение в данных условиях внутривенным капельным способом или введение лекарственных препаратов, когда необходим непосредственный контроль врача.Приказ Минздрава РФ от 14 января 2019 г. № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» пунктом 8 запрещает выписывать медицинским работникам рецепт на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению используются только в медицинских организациях. Следовательно, региональный перечень лекарственных препаратов не может содержать препараты, которые в соответствии с инструкцией вводятся пациенту только в медицинской организации (при оказании медицинской помощи в условиях дневного стационара или стационара).Нормативно-правовые акты, регулирующие лекарственное обеспечение незарегистрированными в Российской Федерации лекарственными препаратамиПосле рассмотрения актуальных вопросов, связанных с лекарственным обеспечением льготных категорий граждан на федеральном и региональном уровнях, необходимо обратить внимание на ещеодин важный аспект, который является общим для обоих уровней и касается возможности использования лекарственных препаратов, незарегистрированных в Российской Федерации.На основании существующей законодательной базы, статья 29 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» регламентирует организацию охраны здоровья, которая обеспечивается, в том числе путем обеспечения определенных категорий граждан Российской Федерации лекарственными препаратами в соответствии с законодательством Российской Федерации. А законодательство РФ предусматривает возможность обеспечения граждан не только зарегистрированными, но и не зарегистрированными на территории РФ лекарственными препаратами.
Обеспечение пациентов необходимыми лекарственными средствами, не зарегистрированными на территории Российской Федерации, регламентируется Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», Постановлением Правительства РФ от 29 сентября 2010 г. № 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации», Приказом Министерства здравоохранения РФ от 2 августа 2012 г. № 58н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента».В соответствие со статьей 47 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» допускается ввоз на территорию нашей страны конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.На основании представленного обзора и анализа законодательной базы были установлены нормативно-правовые акты, регламентирующие лекарственное обеспечение льготных категорий граждан на федеральном и региональном уровнях. С одной стороны, существует система по распределению бюджетных средств в соответствии с установленными категориями граждан и действующими ограничительными перечнями лекарственных препаратов. С другой стороны, имеются дублирования в законодательных актах и не до конца разрешенные противоречия, что негативно сказывается на организации здравоохранения в нашей стране.При этом нормативная база изменяется, обновляясь с утверждением новых ПГГ, федеральных перечней лекарственных препаратов и пр. Однако существуют дальнейшие перспективы по обновлению тех законодательных актов, которые были изданы довольно давно и требуют гармонизации с действующей на сегодняшней день нормативно-правовой базой.
Наконец, на сегодняшний день лекарственное обеспечение льготных категорий граждан на региональном уровне основывается на существующей нормативной базе. В ходе реализации данного жизненно-важного процесса существуют до конца нерешенные законодательные и практические трудности. Для их решения необходима доработка существующих нормативно-правовых актов или разработка новой законодательной базы. При этом оба пути представляют собой трудную и кропотливую задачу, от решения которой зависят жизнь и здоровье отечественных пациентов.
Глава 3. Проблемы реализации права на медицинскую помощь и лекарственное обеспечение, предлагаемые пути решения проблемКак справедливо отмечает Челнокова Г.Б., одной из гарантий права граждан на медицинскую помощь выступает развитие лекарственной помощи35. Поэтому первостепенное значение имеют, во-первых, система закрепленных в законодательстве льгот, которые касаются обеспечения населения лекарственными средствами и препаратами, и, во-вторых, реализация этих льгот на практике, то есть исполнение соответствующих правовых предписаний. Система льгот в России достаточно широка, она более развита, чем та, которая действовала в СССР. Несмотря на то, что льготное лекарственное обеспечение - одна из наиболее важных и одновременно дорогостоящих социальных программ36, в реализации льгот на практике есть существенные сбои. Например, при наличии медицинских показаний допускаются отказы в выписке рецептов на льготные лекарственные препараты, в то время как они списываются по причине истечения срока годности.Бесплатное лекарственное обеспечение в Российской Федерации реализуется на основе Федерального закона «О государственной социальной помощи», гарантирующим обеспечение по рецептам в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов6. Право на получение государственной социальной помощи в таком виде распространяется на следующие категории граждан37:- инвалиды войны;- участники Великой Отечественной войны;- некоторые другие категории граждан, связанные с ВОв (подробнее - см. в указанной в сноске статье) и некоторые категории ветеранов боевых действий (подробнее - см. пп. 1 - 4 п. 1 ст. 3 Федерального закона «О ветеранах» в редакции от 2 января 2000 года8);- инвалиды;- дети-инвалиды.В целях реализации приведенных выше норм и обеспечения граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, необходимыми лекарственными средствами9 Министерство здравоохранения и социального развития утвердило Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи (далее - Перечень 2006 года).