Однако, несмотря на большое количество положительных сторон таргетной терапии, основным ее недостатком является высокая стоимость препаратов. Пациенты могут быть обеспечены таргетными препаратами за счет трех источников финансирования: федеральный бюджет, региональный бюджет и собственные средства пациента (рис. 2). Для пациента это, как правило, «неподъемная» сумма, а государство со своей стороны ищет любые способы отказать пациенту в обеспечении таргетным лекарственным средством, руководствуюсь нехваткой бюджета.
Рис. 2 Источники финансирования таргетной терапии
Далее рассмотрим несколько случаев нарушения прав пациента при лекарственном обеспечении таргетной терапией, вынудившие пациента обращаться в судебные органы.
Например, пациентка N из Республики Адыгея нуждалась в таргетном препарате и по законодательству РФ должна была обеспечиваться в рамках региональной льготы, то есть за счет субъекта федерации, в котором проживает пациент. Хотя пациентка состояла на учете на данной территории, региональные органы здравоохранения не запланировали бюджет на дорогостоящий таргетный препарат, и из-за отсутствия средств в бюджете пациентке было отказано в льготном обеспечении. Официальной причиной отказа также стало то, что пациентка, являясь онкобольной, имеет право на обеспечение из средств регионального бюджета, но в соответствии с законодательством Республики Адыгея теряет это право, как инвалид, и должна была быть обеспечена за счет средств федерального бюджета. Пока пациентка ждала решения регионального Министерства здравоохранения, она покупала препарат за свой счет. В результате применения дорогостоящего таргетного препарата врачебная комиссия установила значительное улучшение состояния здоровья данной пациентки и то, что данный таргетный препарат ей жизненно необходим. Это позволило ей обратиться в судебные органы для обжалования решения регионально Министерства здравоохранения.
По данному обращению были проведены проверки Росздравнадзором и прокуратурой Республики, установившие нарушение прав пациентки Министерством здравоохранения Республики и вынесшие предписания об устранении данных правонарушений. Однако Минздрав Республики Адыгея старался затянуть выдачу льготного лекарственного средства и сообщил контролирующим органам, что была инициирована процедура внесения изменений в региональное законодательство, чтобы привести его в соответствие с Федеральным законом об охране здоровья граждан, и после изменения регионального законодательства пациентка будет обеспечена таргетным препаратом.
В связи с этим пациентка обратилась в суд, так как данное решение являлось решением общей проблемы социального значения, но не решало проблему адресного лекарственного обеспечения данной онкологической больной. По решению суда, в рамках административного судопроизводства отказ Министерства здравоохранения области был признан незаконным, и пациентка была обеспечена препаратом по жизненным показаниям за счет регионального бюджета. Тем не менее, фактически пациентка получила лекарственный препарат через месяц после вынесения судебного решения. И это достаточно долгий срок для онкологических больных, которым требуется введение препаратов незамедлительно.
Таким образом, ключевая проблема, с которой столкнулся данный пациент, была проблемой несоответствия законодательства республики Адыгея нормам и стандартам, принятым в Российской Федерации. В соответствии с законодательством Республики Адыгея пациенты, которым положены льготы, разделялись на две категории: тех, кто обеспечивается из средств федерального бюджета, и тех, кто обеспечивается за счет регионального бюджета. Таким образом, одна льгота исключала другую, что противоречит российскому законодательству. В Российской Федерации онкологический больной, с одной стороны, имеет право на льготное лекарственное обеспечение за счет средств регионального бюджета, а с другой стороны, имея группу инвалидности, имеет право на льготное лекарственное обеспечение за счет средств федерального бюджета. В Республике Адыгея закон лишил федеральных льготников права на обеспечение лекарственными средствами за счет средств регионального бюджета. Данный факт нарушения был выявлен как Росздравнадзо- ром, так и прокуратурой. В связи с этим была инициирована процедура внесения изменений в региональное законодательство, чтобы устранить возникшие противоречия.
Таким образом, пациенты, столкнувшиеся с проблемами в обеспечении таргет- ными препаратами, часто не знают, куда им обращаться, хотя они имеют право обжаловать действия чиновников в органах Рос- здравнадзора, прокуратуры и в судебном порядке [1].
Далее рассмотрим пациента Х из Оренбургской области, обратившегося в программу поддержки пациентов, проводимую АНО «Развитие» в сентябре 2018 г.. У пациента стоял диагноз немелкоклеточный рак лёгкого, и он пытался получить таргет- ный препарат. Для проведения врачебной комиссии в поликлинике по месту жительства у него на руках было заключение специалиста Федерального центра, где было указано, что ему необходим препарат по жизненным показаниям. Однако врачебная комиссия постановила, что пациенту необходимо пройти дополнительные обследования. Повторная врачебная комиссия после прохождения дополнительных обследований состоялась только в ноябре. При это пациент принимал альтернативную химиотерапию, на фоне которой ему становилось хуже. В декабре пациент обратился с заявлением в Министерство здравоохранения области с просьбой обеспечить его жизненно необходимым лекарственным препаратом. Однако, в январе 2019 года Министерство здравоохранения рекомендовало пациенту проведение повторного консилиума для определения дальнейшей тактики лечения. При этом состояние пациента значительно ухудшилось, и в феврале он скончался.
Данный клинический случай доказывает, что местные органы здравоохранения максимально затягивают время обеспечения пациента таргетным лекарственным препаратом в целях экономии регионального бюджета.
Далее рассмотрим проблемы, с которыми сталкиваются онкологические больные при обращении в Программу поддержки пациентов, проводимую НП «Здоровое будущее» и результативность их решения (рис. 3).
Рисунок 3 Проблемы пациентов при обращении в программу поддержки пациентов и результативность их решения
Из 100% обратившихся в программу поддержки пациентов 40% нуждались в независимой врачебной консультации у врача из Федерального центра. Сложности прохождения подобной консультации заключаются в том, что Федеральные центры находятся достаточно далеко от места проживания пациента. И большинству пациентов как физически, так и материально не представляется возможным пройти подобную консультацию. Без прохождения подобной консультации врачи в поликлинике по месту жительства боятся брать на себя ответственность и прописывать данный препарат.
42% обратившихся хотели получить юридическую поддержку от квалифицированного юриста в ходе обращения в органы власти для получения таргетной терапии.
Юридическая поддержка заключается в консультировании по текущей ситуации больного, составлении алгоритмов действий для него, подготовки документы для обращений в органы Министерства здравоохранения.
Итогом обращения для пациентов на горячую линию программы поддержки пациентов стало то, что 25% обратившихся получили требуемый таргетный препарат, 15% так и не дождались получения необходимой терапии или получили ее очень поздно, и 24% обративших не смогли получить тар- гетный препарат и согласились на получение альтернативной более дешевой терапии.
ОСОБЕННОСТИ И ПЕРСПЕКТИВЫ РЕАЛИЗАЦИИ ПРОГРАММ ПОДДЕРЖКИ ПАЦИЕНТОВ
Программы поддержки пациентов являются перспективным направлением развития в фармацевтическом, медицинском и пациентском сообществе. В реализации подобного рода программ заинтересованы все: лечащие врачи, которые хотят назначить своим пациентам эффективные лекарственные средства, но боятся из-за высокой стоимости и нехватки регионального бюджета; пациенты, которые хотят получить достойное и качественное лечение; фармацевтические компании, которые заинтересованы в продаже своих лекарственных препаратов, а также в реализации концепции Корпоративной социальной ответственности, позволяющей им заботиться о пациентах, принимающих лекарственные препараты, произведенные той или иной фармацевтической компанией путем осуществления спонсорской или благотворительной помощи НКО и пациентским организациям. Именно НКО и пациентские организации играют ключевую роль в реализации программ поддержки пациентов и взаимодействии бизнеса и власти в области обеспечения пациента современной таргетной терапией, являясь непосредственным организатором программ и связующим звеном для всех участников рынка здравоохранения - пациента, фармацевтических компаний и органов Минздрава. Организуя подобную программу, они обеспечивают своевременный доступ онкологических пациентов к современной терапии и предоставляют набор сервисов, который может быть различным в зависимости от заболевания, потребности конкретной группы пациентов и особенностей принимаемого препарата [2].
Человек, узнав о своем тяжелом онкологическом заболевании, как правило, проходит через пять основных стадий психологической реакции: отрицание или шок, гнев, торг, депрессия, принятие. Принимая это во внимания, важно помочь пациенту понять поставленный диагноз и начать правильное лечение (Рисунок 4).
Рис. 4 Набор сервисов программы поддержки пациентов
Для этого программы поддержки пациентов открывают горячие линии психологической и юридической помощи пациентам. Операторы горячей линии осуществляют звонки или отправляют пациентам смс напоминания о следующем этапе обследования и о необходимости принять лекарственный препарат. В рамках программы поддержки пациентов предоставляются патронажные визиты, на которых медицинские сестры оценивают состояние здоровья пациента, проводят осмотры и контролируют прием препарат, а также осуществляют мониторинг нежелательных явлений. В случае необходимости проводят инструктаж пациента по технике приема лекарственного препарата. Особенно это необходимо пациентам, если препарат является инъекционным и пациент планирует его принимать в домашних условиях. В отдельных случаях у пациента могут взять анализы для уточнения диагноза и дальнейшей терапии.
Дойдя до стадии принятия, пациенты начинают активное лечение и учатся техникам самоконтроля заболевания. На этой стадии онкологические больные могут использовать мобильные приложения с дневниками приема лекарственных препаратов, знакомиться с различными порталами и интернет страницами о заболевании.
Рис. 5 Пример организации программы поддержки пациентов
В том случае, если пациент в силу различных обстоятельств не может быть своевременно обеспечен необходим, в том числе таргетным, препаратом, а времени ждать получения лекарственного средства у него нет, так как лечение должно быть начато незамедлительно, он может воспользоваться программой лояльности или дисконтной программой, если такая существует в том или иной момент времени. Дисконтная программа - это программа, позволяющая приобрести препарат со скидкой за собственные средства.
Все это становится возможным благодаря НКО и пациентским организациям, которые создают подобные программы поддержки пациентов. Как правило, данные программы реализуются за счет благотворительной помощи от фармацевтических компаний (рис. 5).
Рассмотрим пример организации программы поддержки пациентов, направленной на своевременное получение онкологическим больным таргетной терапии. Алгоритм действ пациента в рамках благотворительной программы выстроен следующим образом:
1. Пациент, почувствовав себя плохо, обращается в лечебно-профилактическое учреждение по месту жительства (ЛПУ).
2. В ЛПУ пациенту устанавливается онкологический диагноз, но для определения дальнейшей терапии необходимо выявить тип мутации клеток, вызвавших рост злокачественного новообразования.
3. Пациент обращается в программу поддержки пациентов, проводимую НКО или пациентской организацией.
4. В зависимости от потребностей пациента, обратившегося в НКО или пациент- скую организацию, ему предлагают набор опций. В случае необходимости уточнения типа мутации, пациента направляют в лабораторию для взятия платных анализов за счет благотворительной программы.
5. После определения типа новообразования документы пациента направляют в Федеральный центр для проведения телемедицинской консультации с целью получения второго врачебного мнения и определения дальнейшей терапии. Телемедицинская консультация позволяет большему количеству пациентов получить мнение высококвалифицированного специалиста. При использовании услуги телемедицинской консультации пациенту нет необходимости тратить материальные и физические ресурсы на поездку в Федеральный центр.
6. После получения федерального заключения в результате телемедицинской консультации пациент обращается в свое ЛПУ для проведения врачебной комиссии и назначения необходимой терапии, в частности таргетной, на основании решения которой лечащий врач пациента сможет ему выписать льготный рецепт. В том случае, если ЛПУ отказывается проводить врачебную комиссию или обращаться в Министерство здравоохранения региона с целью обеспечения пациента лекарственным препаратом, пациент может обратиться в программу поддержки пациентов и попросить оказать ему бесплатную юридическую консультацию. Юрист, работающий в рамках программы, направит пациента в нужную организацию и подготовит для него пакет документов для обращения в Министерство здравоохранения региона с просьбой обеспечить его таргетным лекарственным препаратом.
7. После подачи документов в Министерство здравоохранения через 30 дней пациент получает ответ о том, будет ли он обеспечен лекарственным препаратом.
8. В случае неправомерного отказа в льготном лекарственном обеспечении пациент в праве, при поддержке юриста из программы поддержки пациентов, обратиться в судебные органы власти.
Таким образом, в рамках реализации благотворительной программы поддержки пациентов выстраивается четкий маршрут онкологического больного. Пациент чувствует поддержку и понимает, что он не одинок в борьбе за свое здоровье. Реализация подобных программ имеет большую перспективу развития в целях улучшения качества и длительности жизни онкологических больных. Подобные программы вовлекают все заинтересованные лица, функционирующие в области здравоохранения Российской Федерации, обеспечивают взаимодействие бизнеса, власти и пациентского сообщества и нуждаются в широкомасштабные поддержки со стороны средств массовой информации, чтобы каждый человек, столкнувшийся с подобным заболеванием, знал, что он не одинок и куда ему можно обратиться за помощью.