Правовое
обеспечение деятельности аптек
Введение
правовой уголовный фармацевтический аптека
Все граждане Российской Федерации обладают неотъемлемым правом на жизнь и на охрану здоровья. Это право обеспечивается путем охраны окружающей среды, созданием благоприятных условий для труда, отдыха, воспитания и обучения граждан, предоставлением населению доступной медицинской помощи, а также качественным обеспечением лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения.
Актуальность темы состоит в том, что в связи с несовершенством механизма взаимодействия профессионального образования и фармацевтического рынка, возникают такие негативные тенденции, как замедленная адаптация молодых специалистов к профессиональной деятельности, несоответствие между запросами потребителей и уровнем знаний специалистов. Вследствие указанных тенденций значительно возрастает юридическая ответственность фармацевтических работников. Данный вопрос один из весьма сложных и проблемных в правовой науке.
Раскрывая суть и понятие юридической ответственности в сфере фармацевтической деятельности, важно знать условия и основания для ее возникновения. Ответственность наступает при нарушении фармацевтическим специалистом своих профессиональных обязанностей, вследствие чего причиняется вред здоровью пациента.
Объектом исследования являются правовые отношения, которые возникают при возникновении юридической ответственности.
Предметом исследования являются особенности и характерные черты ответственности за различные виды правонарушений фармацевтических работников.
Целью данной работы является изучение видов ответственности, применяемой в сфере предоставления фармацевтических услуг.
Для достижения поставленной цели необходимо решить следующие задачи:
Во-первых, изучить основания и условия возникновения ответственности фармацевтических организаций и фармацевтических работников и основные виды правонарушений.
Во-вторых, рассмотреть виды ответственности, применяемой в сфере оказания фармацевтических услуг: административная ответственность фармацевтических работников и фармацевтических организаций, гражданско-правовая ответственность фармацевтических работников и фармацевтических организаций, дисциплинарная ответственность фармацевтических работников, материальная ответственность фармацевтических работников и фармацевтических организаций, уголовная ответственность фармацевтических работников.
В-третьих, провести анализ результатов проверок по выполнению лицензионных требований за 2014 год лечебно-профилактическими учреждениями, имеющими в структуре аптеку и аптеками розничной реализации.
Сделать выводы по проделанной работе.
Глава I.
Юридическая ответственность фармацевтических работников и фармацевтических
организаций
.1 Основания и условия возникновения
ответственности
Здоровье и жизнь граждан являются одним из основных элементов, защищаемых Конституцией Российской Федерации (ст. 41). Каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь.
К сожалению, в последнее время часто приходится сталкиваться с тем, что аптечные организации свою главную цель видят в получении прибыли даже путем нарушения правил, установленных нормативными правовыми актами. Среди участившихся нарушений можно отметить и закупку заведомо некачественного товара с дальнейшей его реализацией, и отпуск лекарства работником без фармацевтического образования или без медицинской книжки и многое другое. Учащение подобных правонарушений диктует необходимость усиления со стороны государственных органов контроля над деятельностью аптечных организаций.
Таким образом, вопрос ответственности в сфере оказания фармацевтических услуг на сегодняшний день имеет огромное значение. Но для того, чтобы полностью раскрыть понятие ответственности, а также ее виды и формы, необходимо выявить основные причины ее возникновения, так как само деление ответственности на отдельные виды происходит по отдельным критериям, основанным на самом важном факторе - правонарушении.
Именно правонарушение является основанием и условием возникновения ответственности фармацевтических организаций и фармацевтических работников. Правонарушения подразделяются на две группы: проступки и преступления.
Проступок - противоправное виновное нарушение, в том числе действие (бездействие) лица, посягающее на установленные нормами права общественные отношения, характеризующееся небольшой общественной опасностью. Проступки могут быть административными, гражданско-правовыми, дисциплинарными и материальными.
Административные проступки - виновные противоправные деяния лица, состоящие в виновном (умышленном или неосторожном) посягательстве на общественные отношения, складывающиеся в сфере государственного управления, которые охраняются законом. Ответственность за их совершение предусмотрена Кодексом об административных правонарушениях Российской Федерации. Административными проступками являются поступки, мешающие осуществлению нормальной исполнительной и распорядительной деятельности государственных и общественных органов и организаций, посягающие на общественный или государственный порядок, собственность, права и законные интересы граждан.
Гражданско-правовые проступки - противоправные виновные деяния, состоящие в нарушении гражданами и организациями имущественных и связанных с ними личных неимущественных отношений. К их числу относятся, например, нарушение стороной обязательств договора; несоблюдение или неисполнение требований гражданско-правовых норм и другое.
Дисциплинарные проступки - правонарушения, состоящие в неисполнении рабочим профессиональных обязанностей, нарушении правил внутреннего трудового распорядка. Подрыв трудовой дисциплины наносит вред нормальной деятельности предприятий, учреждений и организаций. Ответственность за них предусмотрена нормами трудового права, дисциплинарными уставами и т. п. Это могут быть опоздания на работу, прогулы, недобросовестное выполнение трудовых обязанностей и т.д.
Материальные проступки - это правонарушения, состоящие в виновном (умышленном или неосторожном) причинением работником вреда предприятию в процессе или в связи с исполнением трудовых обязанностей.
Преступление - виновно совершенное общественно опасное деяние, которое влечет за собой уголовную ответственность.
Таким образом, виды ответственности подразделяются в зависимости от природы правонарушения:
· административная ответственность;
· гражданско-правовая ответственность;
· дисциплинарная ответственность;
· материальная ответственность;
· уголовная ответственность.
Согласно Федеральному закону от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 31.12.2014) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (ст. 98) фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.
В случаях причинения вреда здоровью граждан виновные обязаны возместить потерпевшим ущерб в объеме и порядке, установленных законодательством Российской Федерации. При совместном причинении вреда здоровью граждан лица, причинившие его, несут солидарную ответственность по возмещению ущерба.
Возмещение ущерба не освобождает медицинских и фармацевтических работников от привлечения их к дисциплинарной, административной или уголовной ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Кроме того, в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 22.10.2014) "Об обращении лекарственных средств" (ч. 4 ст. 56), аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Ответственность предусмотрена и за нарушение правил клинической практики, фальсификацию результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с законодательством Российской Федерации (ч. 12 ст. 40 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 22.10.2014) "Об обращении лекарственных средств").
Лица, осуществляющие ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств, несут ответственность в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле.
Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов, осуществляется в соответствии со статьей 69 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 22.10.2014) "Об обращении лекарственных средств". Производитель лекарственного препарата обязан возместить вред, причиненный здоровью граждан вследствие применения лекарственного препарата, если доказано, что:
) лекарственный препарат применялся по назначению в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и причиной вреда явился ввод в гражданский оборот недоброкачественного лекарственного препарата;
) вред здоровью причинен вследствие недостоверной информации, содержащейся в инструкции по применению лекарственного препарата, изданной производителем лекарственного препарата.
В случае если вред здоровью граждан причинен вследствие применения лекарственного препарата, пришедшего в негодность в результате нарушения правил хранения лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными препаратами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, возмещение вреда осуществляется соответственно организацией оптовой торговли лекарственными средствами, аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинской организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность, допустившими продажу или отпуск такого лекарственного препарата.
Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов или совершения противоправных действий субъектами обращения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.
В сфере государственного регулирования цен применяются меры ответственности за нарушение порядка ценообразования на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, предусмотренные законодательством Российской Федерации (статья 60 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 22.10.2014) "Об обращении лекарственных средств").
В зависимости от видов ответственности выделяют различные формы ответственности. Формой ответственности является форма выражения тех или иных обязательств и (или) ограничений, которые возлагаются на правонарушителя.
Необходимо отметить тот факт, что ответственность фармацевтической организации зачастую зависит от ответственности фармацевтических работников. При этом, как организации, так и работники полностью отвечают за свои правонарушения.
1.2 Административная ответственность
фармацевтических работников и фармацевтических организаций
Административная ответственность - вид юридической ответственности, который определяет обязательства субъекта претерпевать лишения государственно-властного характера за совершение административного правонарушения
Деятельность аптечных организаций относится к предпринимательской деятельности. В связи с этим большинство правонарушений, которые совершаются при осуществлении этой деятельности, предусмотрены главой 14 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее КоАП РФ), которая называется «Административные правонарушения в области предпринимательской деятельности и деятельности саморегулируемых организаций». Ответственность за эти правонарушения предусмотрена 30 статьями.
Основными правонарушениями, которые могут быть совершены в аптечных организациях, являются нарушения законодательства о лицензировании.
Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, содержится в Постановлении Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 15.04.2013) "О лицензировании фармацевтической деятельности". В настоящее время для сотрудников аптечных организаций этот нормативный документ является одним из основных.
В первую очередь следует отметить такие правонарушения как осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя или без государственной регистрации в качестве юридического лица и осуществление предпринимательской деятельности без лицензии (ч. 1 и 2 ст. 14.1 КоАП РФ).
Ответственность за нарушение лицензионных условий при осуществлении фармацевтической деятельности предусмотрена частями 3 и 4 статьи 14.1 КоАП РФ «Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)».
Рассмотрим эти нарушения более подробно:
а) отсутствие у аптечной организации принадлежащих ей на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности, и установленных к ним требованиям;
б) несоблюдение организациями оптовой торговли лекарственными средствами требований статьи 53 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 22.10.2014) "Об обращении лекарственных средств" и правил оптовой торговли ЛС, которые содержатся в Приказе Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 04.02.2011 N 19698)
в) несоблюдение аптечной организацией, осуществляющей розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 22.10.2014) "Об обращении лекарственных средств".
За указанные нарушения лицензионных условий к административной ответственности привлекаются следующие лица:
· граждане, осуществляющие предпринимательскую деятельность в качестве индивидуального предпринимателя;
· должностные лица, то есть заведующие аптекой либо иные ответственные лица, назначенные учредителями в соответствии с должностью, которая указана в уставе организации;
· юридические лица.
Рассмотрим некоторые административные штрафы, предусмотренные КоАП РФ за нарушение лицензионных требований.
В соответствии с частями 1 и 2 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя влечет наложение административного штрафа в размере от пятисот до двух тысяч рублей. Осуществление предпринимательской деятельности без лицензии влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.