) ДИРЕКТИВА СОВЕТА ЕВРОПЫ от 20 июня 1990 90/385/ЕЭС По сближению законодательных актов Государств - членов в области активных имплантируемых медицинских приборов.
Директива регулирует вопросы о разработке, изготовлении, проверки, испытании приборов, а так же надзор и контроль за выполнение надлежащим образом обязательств изготовителя.
Общие требования
. Приборы должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы при имплантации при установленных условиях и назначениях, их применение не подвергало риску клиническое состояние или безопасность пациентов. Они не должны подвергать риску лиц, имплантирующих их или, возможно, других лиц.
. Приборы должны иметь характеристики, предусмотренные изготовителем, т.е. они должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы соответствовать одной или нескольким функциям, которые относятся к ним.
. Характеристики и функциональные свойства прибора не должны допускать неблагоприятного воздействия в такой степени, когда клиническое состояние и безопасность пациентов и, возможно, других лиц, подвергаются риску в течение срока службы прибора, указанного изготовителем, при таких нагрузках на прибор, которые могут происходить при нормальных условиях применения.
. Приборы должны разрабатываться, изготавливаться и упаковываться таким образом, чтобы их характеристики и функциональные свойства не ухудшались в условиях хранения и транспортировки, предусмотренных изготовителем (температура, влажность и др.).
5. Любые побочные влияния или нежелательные
условия должны составлять допустимые риски, оцененные по отношению к предусмотренным
функциональным свойствам.
9. Закон о защите прав потребителей
Статья 5. Права и обязанности изготовителя (исполнителя, продавца) в области установления срока службы, срока годности товара (работы), а также гарантийного срока на товар (работу).
1. На товар (работу), предназначенный для длительного использования, изготовитель (исполнитель) вправе устанавливать срок службы - период, в течение которого изготовитель (исполнитель) обязуется обеспечивать потребителю возможность использования товара (работы) по назначению и нести ответственность за существенные недостатки на основании пункта 6 статьи 19 и пункта 6 статьи 29 настоящего Закона. (в ред. Федерального закона от 21.12.2004 N 171-ФЗ)
2. Изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок службы товара (работы) длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде. (в ред. Федерального закона от 21.12.2004 N 171-ФЗ)
3. Срок службы товара (работы) может исчисляться единицами времени, а также иными единицами измерения (километрами, метрами и прочими единицами измерения исходя из функционального назначения товара (результата работы)). (в ред. Федерального закона от 17.12.1999 N 212-ФЗ) Статья 19. Сроки предъявления потребителем требований в отношении недостатков товара.
. Потребитель вправе предъявить предусмотренные статьей 18 настоящего Закона требования к продавцу (изготовителю, уполномоченной организации или уполномоченному индивидуальному предпринимателю, импортеру) в отношении недостатков товара, если они обнаружены в течение гарантийного срока или срока годности. (в ред. Федерального закона от 21.12.2004 N 171-ФЗ)
В отношении товаров, на которые гарантийные сроки или сроки годности не установлены, потребитель вправе предъявить указанные требования, если недостатки товаров обнаружены в разумный срок, но в пределах двух лет со дня передачи их потребителю, если более длительные сроки не установлены законом или договором. (п. 1 в ред. Федерального закона от 17.12.1999 N 212-ФЗ)
. Гарантийный срок товара, а также срок его службы исчисляется со дня передачи товара потребителю, если иное не предусмотрено договором. Если день передачи установить невозможно, эти сроки исчисляются со дня изготовления товара. (в ред. Федерального закона от 17.12.1999 N 212-ФЗ)
Для сезонных товаров (обуви, одежды и прочих) эти сроки исчисляются с момента наступления соответствующего сезона, срок наступления которого определяется соответственно субъектами Российской Федерации исходя из климатических условий места нахождения потребителей.
При продаже товаров по образцам, по почте, а также в случаях, если момент заключения договора купли-продажи и момент передачи товара потребителю не совпадают, эти сроки исчисляются со дня доставки товара потребителю. Если потребитель лишен возможности использовать товар вследствие обстоятельств, зависящих от продавца (в частности, товар нуждается в специальной установке, подключении или сборке, в нем имеются недостатки), гарантийный срок не течет до устранения продавцом таких обстоятельств. Если день доставки, установки, подключения, сборки товара, устранения зависящих от продавца обстоятельств, вследствие которых потребитель не может использовать товар по назначению, определить невозможно, эти сроки исчисляются со дня заключения договора купли-продажи. (в ред. Федерального закона от 17.12.1999 N 212-ФЗ)
Срок годности товара определяется периодом, исчисляемым со дня изготовления товара, в течение которого он пригоден к использованию, или датой, до наступления которой товар пригоден к использованию.
Продолжительность срока годности товара должна соответствовать обязательным требованиям к безопасности товара. (в ред. Федерального закона от 21.12.2004 N 171-ФЗ)
. Гарантийные сроки могут устанавливаться на комплектующие изделия и составные части основного товара. Гарантийные сроки на комплектующие изделия и составные части исчисляются в том же порядке, что и гарантийный срок на основной товар.
Гарантийные сроки на комплектующие изделия и составные части товара считаются равными гарантийному сроку на основное изделие, если иное не установлено договором. В случае, если на комплектующее изделие и составную часть товара в договоре установлен гарантийный срок меньшей продолжительности, чем гарантийный срок на основное изделие, потребитель вправе предъявить требования, связанные с недостатками комплектующего изделия и составной части товара, при их обнаружении в течение гарантийного срока на основное изделие, если иное не предусмотрено договором. (в ред. Федерального закона от 17.12.1999 N 212-ФЗ)
Если на комплектующее изделие установлен гарантийный срок большей продолжительности, чем гарантийный срок на основной товар, потребитель вправе предъявить требования в отношении недостатков товара при условии, что недостатки комплектующего изделия обнаружены в течение гарантийного срока на это изделие, независимо от истечения гарантийного срока на основной товар.
. Сроки, указанные в настоящей статье, доводятся до сведения потребителя в информации о товаре, предоставляемой потребителю в соответствии со статьей 10 настоящего Закона.
. В случаях, когда предусмотренный договором гарантийный срок составляет менее двух лет и недостатки товара обнаружены потребителем по истечении гарантийного срока, но в пределах двух лет, потребитель вправе предъявить продавцу (изготовителю) требования, предусмотренные статьей 18 настоящего Закона, если докажет, что недостатки товара возникли до его передачи потребителю или по причинам, возникшим до этого момента. (п. 5 введен Федеральным законом от 17.12.1999 N 212-ФЗ)
. В случае выявления существенных недостатков товара потребитель вправе предъявить изготовителю (уполномоченной организации или уполномоченному индивидуальному предпринимателю, импортеру) требование о безвозмездном устранении таких недостатков, если докажет, что они возникли до передачи товара потребителю или по причинам, возникшим до этого момента. Указанное требование может быть предъявлено, если недостатки товара обнаружены по истечении двух лет со дня передачи товара потребителю, в течение установленного на товар срока службы или в течение десяти лет со дня передачи товара потребителю в случае неустановления срока службы. Если указанное требование не удовлетворено в течение двадцати дней со дня его предъявления потребителем или обнаруженный им недостаток товара является неустранимым, потребитель по своему выбору вправе предъявить изготовителю (уполномоченной организации или уполномоченному индивидуальному предпринимателю, импортеру) иные предусмотренные пунктом 3 статьи 18 настоящего Закона требования или возвратить товар изготовителю (уполномоченной организации или уполномоченному индивидуальному предпринимателю, импортеру) и потребовать возврата уплаченной денежной суммы. (п. 6 в ред. Федерального закона от 21.12.2004 N 171-ФЗ) Статья 27. Сроки выполнения работ (оказания услуг)
. Исполнитель обязан осуществить выполнение работы (оказание услуги) в срок, установленный правилами выполнения отдельных видов работ (оказания отдельных видов услуг) или договором о выполнении работ (оказании услуг). В договоре о выполнении работ (оказании услуг) может предусматриваться срок выполнения работы (оказания услуги), если указанными правилами он не предусмотрен, а также срок меньшей продолжительности, чем срок, установленный указанными правилами.
. Срок выполнения работы (оказания услуги) может определяться датой (периодом), к которой должно быть закончено выполнение работы (оказание услуги) или (и) датой (периодом), к которой исполнитель должен приступить к выполнению работы (оказанию услуги). (в ред. Федерального закона от 17.12.1999 N 212-ФЗ)
. В случае, если выполнение работы (оказание услуги) осуществляется по частям (доставка периодической печати, техническое обслуживание) в течение срока действия договора о выполнении работ (оказании услуг), должны предусматриваться соответствующие сроки (периоды) выполнения таких работ (оказания услуг).
По соглашению сторон в договоре могут быть предусмотрены
также сроки завершения отдельных этапов работы (промежуточные сроки). (п. 3
введен Федеральным законом от 17.12.1999 N 212-ФЗ).
10. Постановление Правительства РФ от 03.06.2013
N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству
и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое
обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица
или индивидуального предпринимателя) медицинской техники"
. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
. В целях настоящего Положения понятие "медицинская техника" означает медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
. В состав деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (далее - деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники) входят работы (услуги) по перечню согласно приложению. 4. Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - лицензирующий орган).
. Лицензионными требованиями при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники являются:
а) для соискателя лицензии:
наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;
наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;
наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по производству медицинской техники:
регистрации медицинских изделий в Российской Федерации, которые соискатель лицензии намерен производить (за исключением случая, если медицинские изделия будут изготавливаться по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования), в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
нормативной, технической документации, необходимой для осуществления деятельности по производству медицинской техники;
работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет);
наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники:
эксплуатационной документации производителя медицинской техники;
работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет);
б) для лицензиата:
наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;
наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;
при осуществлении деятельности по производству медицинской техники:
производство лицензиатом медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в установленном порядке (за исключением случая, если медицинские изделия изготавливаются по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования), в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";