Осуществляет функции государственного заказчика федеральных целевых, научно-технических и инновационных программ и проектов в сфере деятельности Агентства;
Взаимодействует в установленном порядке с органами государственной власти иностранных государств и международными организациями в установленной сфере деятельности;
Осуществляет прием граждан, обеспечивает своевременное и полное рассмотрение устных и письменных обращений граждан, принятие по ним решений и направление заявителям ответов в установленный законодательством Российской Федерации срок; Обеспечивает в пределах своей компетенции защиту сведений, составляющих государственную тайну;
Обеспечивает мобилизационную подготовку Агентства, а также контроль и координацию деятельности находящихся в его ведении организаций по мобилизационной подготовке;
Организует профессиональную подготовку работников Агентства, их переподготовку, повышение квалификации и стажировку;
Осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации работу по комплектованию, хранению, учету и использованию архивных документов, образовавшихся в процессе деятельности Агентства;
Осуществляет функции главного распорядителя и получателя средств федерального бюджета, предусмотренных на содержание Агентства и реализацию возложенных на Агентство функций;
Организует в установленном порядке конгрессы, конференции, семинары, выставки и другие мероприятия в сфере деятельности Агентства;
Осуществляет иные функции по управлению государственным имуществом и оказанию государственных услуг в установленной сфере деятельности, если такие функции предусмотрены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации.
Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии с целью реализации полномочий в установленной сфере деятельности имеет право:
давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам сферы деятельности Агентства;
привлекать для проработки вопросов сферы деятельности Агентства научные и иные организации, ученых и специалистов;
создавать совещательные и экспертные органы (советы, комиссии, группы, коллегии) в установленной сфере деятельности;
осуществлять контроль за деятельностью территориальных органов Агентства и подведомственных организаций. Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии не вправе осуществлять нормативно-правовое регулирование в установленной сфере деятельности и функции по контролю и надзору, кроме случаев, установленных указами Президента Российской Федерации или постановлениями Правительства Российской Федерации.
Поскольку на Федеральное агентство по
техническому регулированию и метрологии возложены кроме метрологических функций
обязанности организации работ по стандартизации и сертификации, в структуру
входят институты и технические комитеты по стандартизации. Последние занимаются
не только законодательной метрологией, но и решением общегосударственных
проблем по обеспечению качества промышленной продукции и услуг независимо
оттого, имеют они отношение к измерительной технике или не имеют.
7. Деятельность институтов федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии
.1 ВНИИМ
Подавляющее большинство Государственных эталонов РФ находится в старейшем метрологическом институте страны - Всероссийском научно- исследовательском институте им. Д.И. Менделеева (ВНИИМ, Санкт- Петербург). Этот старейший из отечественных метрологических институтов сформирован на базе Главной палаты мер и весов России, основанной указом царя Александра II в 1842 г. Именно этим институтом руководил в течение многих лет Д.И. Менделеев, этот институт зарегистрирован при вхождении России в Метрическую Конвенцию как метрологический центр России в 1875 г. Во ВНИИМ им. Д.И. Менделеева ведутся работы в области обеспечения единства измерений длины (эталон метра), угловых измерений, измерений массы, электрических и магнитных измерений, измерений параметров ионизирующих измерений, измерений давления, измерений температуры, физико-химических измерений. В этом институте ведутся работы по квантовой метрологии, по уточнению фундаментальных физических констант. ВНИИМ является базой Метрологической академии, учрежденной в 1992 г.
ВНИИМ имеет ряд уникальных возможностей
постановки работ по совершенствованию эталонной базы страны, поскольку имеет
филиалы - специальную помехозащищенную лабораторию в пригороде Санкт- Петербурга,
в состав которой входит немагнитный корпус и подземная лаборатория,
предназначенная для хранения эталонов-копий основных единиц физических величин.
7.2 ВНИИМС
Общее взаимодействие метрологических институтов
РФ с Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
осуществляет Всероссийский институт метрологической службы (ВНИИМС, Москва).
Здесь проводится координация всей конкретной метрологической деятельности в
стране: распределяются обязанности между предприятиями Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии, проводится экспертиза
научно-технической документации, утверждаемой им, ведется Госреестр средств
измерений. Кроме координирующих и распределяющих функций ВНИИМС занимается
исследованиями в области метрологии геометрических величин, в измерениях
давления, электрических величин, характеристик электромагнитной совместимости,
в метрологических аспектах диагностики плазмы.
.3 ВНИИФТРИ
В области измерений параметров времени и частоты в нашей стране имеется несколько научно-исследовательских институтов.
Самый крупный из них - Всероссийский институт физико-технических и радиотехнических измерений (ВНИИФТРИ) в пос. Менделееве под Москвой. Этот институт был создан как центр обеспечения единства измерения времени и частоты. Поскольку в настоящее время единицы частоты и времени воспроизводятся на объединенном эталоне с единицей длины, то работы ВНИИФТРИ имеют основополагающее значение во многих аспектах фундаментальной метрологии. Кроме этого специализация ВНИИФТРИ - акустические измерения, измерения низких температур, измерения давления, твердости, ионизирующих излучений и др.
В России функционируют еще два
научно-исследовательских института, специализирующихся в основном в области
измерений времени и частоты. Это Восточно-Сибирский научно-исследовательский
институт физико- технических и радиотехнических измерений (ВС ВНИИФТРИ) в
Иркутске и ГП «ВНИИФТИ» в Хабаровске. Основная специализация этих институтов
определяется масштабами нашей страны и необходимостью иметь региональные
эталоны времени.
.4 ВНИИОФИ
Государственное предприятие ВНИИ
оптико-физических измерений - ВНИИОФИ - сравнительно молодой метрологический
институт, созданный для обеспечения единства измерений оптических величин.
Особенную актуальность оптическая метрология приобрела в связи с изобретением в
60- х годах лазеров нешироким внедрением их в технику и практику метрологии.
ВНИИОФИ занимается обеспечением единства измерений оптических величин,
оптико-акустическими измерениями, измерениями в медицине, метрологией лазерного
излучения.
.5 УНИИМ
Центром работ по оснащению потребителей
стандартными образцами является Уральский научно-исследовательский институт
метрологии (ГП «УНИИМ») в Екатеринбурге. Этот институт ведет реестры
стандартных образцов, создаваемых на территории РФ. Кроме этого ведутся научно-
исследовательские работы в радиотехнических, электрических и магнитных
измерениях.
.6 СНИИМ
Государственные эталоны в области измерения
радиотехнических величин, некоторых электрических и магнитных величин имеются в
Сибирском научно-исследовательском институте метрологии (ГП «СНИИМ») в
Новосибирске.
.7 ВНИИР
Эталоны в области расходометрии и
метрологическое обеспечение в этом важном для практики виде измерений курирует
Всероссийский научно-исследовательский институт расходометрии в Казани. В
соответствии с актуальным на 01.01.2013 г. вариантом специализаций
метрологических институтов, находящимся в ведении Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии, ФГУП ВНИИР является ведущим научным
метрологическим институтом-подписантом CIMP MRA по областям измерений: «Расход
жидкости» (включая «Объемный расход жидкости», «Массовый расход жидкости»,
«Объемный и массовый расход нефтепродуктов»), «Расход газа» (включая «Объемный
расход газа» «Массовый расход газа» и «Объемный и массовый расход попутного
нефтяного газа»), «Уровень жидких и сыпучих веществ», «Влагосодержание нефти и
нефтепродуктов». ФГУП ВНИИР выполняет функции центра государственных первичных
эталонов по вышеперечисленным областям измерений. Как Центр государственных
первичных эталонов ВНИИР осуществляет хранение, применение и совершенствование
государственных эталонов, проводит фундаментальные и прикладные исследования в
области расходометрии жидкости и газа, создания эталонов нового поколения;
передачи единиц величин через калибровку и поверку средств измерений, а также
проведения точных измерений. Институт участвует в работах по формированию
международной базы данных по калибровочным и измерительным возможностям (СМС) и
обеспечивает функционирование Системы качества в соответствии с международными
требованиями при испытаниях, калибровках и поверке средств измерений.
8. Директивы
Переход нашей страны к новым формам организации экономики, интеграция в мировой рынок, в частности перспектива вступления во Всемирную торговую организацию (ВТО), ужесточают условия конкурентной борьбы, как на внутреннем рынке, так и на внешнем. Для того, чтобы иметь возможность поставлять медицинскую продукцию в страны-члены Европейского Союза (ЕС) предприятиям-изготовителям необходимо выполнять требования ЕС.
) ДИРЕКТИВА СОВЕТА 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года по вопросу медицинского оборудования.
Регулирует вопросы, связанные с медицинским оборудованием - выпуск на рынок и ввод в эксплуатацию; требования к оборудованию, с учетом предполагаемой цели применения указанного оборудования; свободное перемещение оборудования специального назначения на межгосударственном уровне; соответствие международным стандартам.
Общие требования
. Оборудование должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы при его применении в предполагаемых условиях и целях оно не ставило под угрозу клиническое состояние или безопасность больных или безопасность и здоровье пользователей или, в соответствующих случаях, других лиц при условии, что любой риск, который может быть связан с его применением, представляет собой приемлемый риск при его сопоставлении с пользой для больного и совместим с высоким уровнем обеспечения здоровья и безопасности.
При выборе наиболее приемлемых вариантов решения изготовитель должен применять следующие принципы в следующем порядке:
устранять или снижать риск до максимально возможной степени (обеспечивать безопасность уже на этапе разработки и конструкции),
по возможности принимать адекватные меры защиты в том числе, при необходимости, средства сигнализации в случае невозможности исключения риска;
информировать пользователей об остаточном риске ввиду недостатков принятых мер защиты.
. Оборудование должно обеспечивать эксплуатационные данные, предусмотренные изготовителем, и быть разработанным, изготовленным и упакованным таким образом, чтобы оно было приемлемым для выполнения одной или нескольких функций, как это определено изготовителем.
. Характеристики и эксплуатационные данные оборудования не должны испытывать такого отрицательного воздействия, при котором клиническое состояние и безопасность больных и, в соответствующих случаях, других лиц оказывались бы под угрозой в течение срока службы оборудования, как указано изготовителем, если оборудование подвергается нагрузкам, которые могут возникать при нормальных условиях эксплуатации.
. Оборудование должно разрабатываться, изготавливаться и упаковываться таким образом, чтобы его характеристики и эксплуатационные данные в течение его использования по предназначению не испытывали отрицательного воздействия во время транспортировки и хранения с учетом инструкций и информации, предоставляемых изготовителем.
. Любой нежелательный побочный эффект может представлять собой приемлемый риск при его сопоставлении с предполагаемыми эксплуатационными данными.
) ДИРЕКТИВА ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕВРОПЫ 98/79/ЕС от 27 октября 1998 года по медицинским средствам диагностики IN VITRO.
Директива регулирует вопросы размещения in vitro диагностического медицинского оборудованию на рынке и пуска в эксплуатацию, требований, процедур оценки соответствия, регистрации производителей и оборудования.
Общие требования
. Изделия должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы при использовании при установленных условиях и назначении, они не подвергали риску, прямо или косвенно, клиническое состояние или безопасность пациентов или безопасность и здоровье пользователей, или, возможно, других лиц или безопасность собственности. Любые риски, которые могут быть связаны с их применением, должны быть допустимыми рисками, соизмеримыми с положительным результатом для пациента, и совместимыми с высоким уровнем защиты здоровья и безопасности.
. Решения, принимаемые изготовителем при разработке и конструировании изделий, должны соответствовать принципам безопасности с учетом современного технического уровня.
При выборе наиболее приемлемых вариантов решения изготовитель должен применять следующие принципы в следующем порядке:
по возможности, исключать или снижать риски (обеспечивать безопасность уже на этапе разработки и конструкции),
по возможности, принимать адекватные меры защиты по отношению к рискам, которые не могут быть исключены;
информировать пользователей об остаточных рисках при недостаточности принятых мер защиты.
. Изделия должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы они соответствовали целям, специфицированным изготовителем, с учетом общепризнанного научно-технического уровня. Они должны иметь рабочие характеристики, объявленные изготовителем, особенно в части аналитической чувствительности, диагностической чувствительности, аналитической специфичности, диагностической специфичности, точности, повторяемости, воспроизводимости, включая контроль известных значимых помех и пределов обнаружения, если они относятся к изделию. Возможность оперативного контроля значений, заданных для калибраторов и/или контрольных материалов, должна обеспечиваться посредством доступных процедур эталонного измерения и/или доступных эталонных материалов более высокого порядка.
. Характеристики и функциональные свойства изделия не должны допускать неблагоприятного воздействия в такой степени, когда здоровье и безопасность пациента или пользователя и, возможно, других лиц, подвергаются риску в течение срока службы изделия, указанного изготовителем, при таких нагрузках на него, которые могут происходить при нормальных условиях применения. Когда срок службы не устанавливается, вышеупомянутое применяется к сроку службы, обоснованно ожидаемого для изделия подобного вида с учетом предназначенной цели и ожидаемого использования этого изделия.
. Изделия должны разрабатываться, изготавливаться и упаковываться таким образом, чтобы их характеристики и функциональные свойства при их предназначенном применении не подвергались неблагоприятному воздействию в условиях транспортировки и хранения (температура, влажность и др.), принимая во внимание инструкции и информацию, предоставляемую изготовителем.vitro (лат. «в стекле») - это технология выполнения экспериментов, когда опыты проводятся в пробирке, либо, в более общем смысле, вне живого организма. В определённой степени этот термин противопоставляется термину in vivo. Многие эксперименты, имеющие отношение к молекулярной биологии, биохимии, фармакологии, медицине, генетике и др., проводятся вне организма и живых клеток, где условия, а следовательно и результаты опыта, могут не вполне соответствовать таковым внутри клеток или живых организмов.vitro диагностические тесты - медицинские тесты, проводимые в контролируемом окружении вне живого организма.