Показатели качества по наименованиям делятся на группы в зависимости от характеризуемых свойств (единичные и комплексные) или от назначения (базовые и определяющие).
Единичные показатели - показатели, предназначенные для выражения простых свойств товаров, например цвета, формы, целостности, кислотности.
Для всех лекарственных средств основными критериями качества являются: подлинность, безопасность, биодоступность и эффективность.
Для всей медицинской техники различают следующие группы единичных показателей качества: назначение, надежность и долговечность, технологичность и т.п.
В то же время каждый вид продукции имеет свои единичные показатели качества. Качество зажимов определяется такими единичными показателями, как эластичность и коррозионная стойкость. Качество перевязочных материалов определяется такими единичными показателями, как гигроскопичность, капиллярность, нейтральная реакция водной вытяжки и т.д. Эти показатели устанавливаются отраслевыми методиками. Их оценка является задачей квалиметрии.
Комплексные показатели - показатели, предназначенные для выражения сложных свойств товаров.
Базовые показатели - показатели, принятые за основу при сравнении качества. Как базовые могут быть использованы показатели стандартных образцов аналогичной продукции, отражающие передовые научно-технические достижения. Примером определения базового показателя может служить определение подлинности действующего вещества в сравнении с его стандартом хроматографическим методом.
Определяющие показатели - показатели, имеющие решающее значение при оценке качества товаров. К ним относятся многие органолептические показатели - внешний вид, цвет, вкус, запах, а также агрегатное состояние лекарственных препаратов.
В нормативной документации на медицинскую технику, медицинские инструменты, приборы и оборудование обязательно есть показатель - назначение, который характеризует соответствие товара его назначению и обусловливает его область применения.
Регламентируется качество товара стандартом.
Стандарт (от англ. standart - норма, образец) - официальный государственный или нормативный документ отрасли, предприятия, фирмы, устанавливающий необходимые качественные характеристики, требования, которым должен удовлетворять данный вид продукции, товара.
. Влияние условий транспортирования и хранения на качество товаров
При выборе условий транспортирования учитывают свойства товара и необходимость защиты его от механических (толчков, вибрации, трения и давления) и атмосферных (влаги, света, колебаний температуры, пыли и т.д.) воздействий.
Сохраняемость качества товара при транспортировании во многом зависит от рациональности выбора упаковки и её качества; от плотности укладки товара в тару, а тары с товаром - в контейнеры и транспортные средства; от степени защиты товара от механических и атмосферных воздействий.
Товары в зависимости от их вида и свойств, а также типа транспорта перевозят в упаковке различного вида или без неё. Во всех случаях продукция должна быть уложена плотно, а свободные места заполнены соответствующими упаковочными материалами и прокладками. Очень удобно и эффективно использовать для этого полимерные пористые и многослойные (с воздушными прослойками) материалы, обладающие амортизирующей способностью. Некоторые изделия для сохранения товарного вида перевозят в специально оборудованном автотранспорте.
При погрузке и разгрузке необходимо обращать внимание на предупредительные знаки и надписи на таре, на чистоту транспортных средств.
Нельзя допускать падения грузов и чрезмерных сотрясений.
Особенно важное значение имеет правильное хранение лекарственных препаратов, применяемых для профилактики, диагностики и лечения различных заболеваний. От создания и соблюдения соответствующих условий хранения лекарственных препаратов зависят потребительные свойства, качество, а в конечном итоге эффективность их действия.
Согласно приказа МЗ РФ № 377 все лекарственные средства в зависимости от физических и физико-химических, воздействия на них различных факторов внешней среды делят на требующие защиты:
·от света
·от влаги
·от улетучивания
·от повышенной температуры
·от пониженной температуры
·от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде;
а также на:
·пахучие;
·красящие;
·дезинфицирующие средства.
Лекарственные средства, требующие хранения в защищенном от света месте, подразделяются на две группы:
·действующие вещества, не выдерживающие прямых солнечных лучей;
·действующие вещества, меняющие свойства на рассеянном свету.
К первой группе относятся йод, пероксид водорода, амидопирин, антипирин, анестезин, пепсин и др. Их рекомендуется хранить в темном помещении или в шкафах, окрашенных внутри черной краской, с плотно пригнанными дверцами или в ящиках с плотно пригнанной крышкой.
Для хранения особо чувствительных к свету лекарственных веществ, таких как нитрат серебра, прозерпин и др. необходимо стеклянную тару оклеивать черной светонепроницаемой бумагой.
Ко второй группе относятся аминазин, аскорбиновая кислота, витамины В1, В2, В6, дионин, ксероформ, новокаин и др. Эти лекарственные средства следует хранить в металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвет, или во флаконах из оранжевого стекла.
На прямом солнечном свете хранятся только лекарственные средства, содержащие пероксид железа и его сульфат.
Особое внимание следует уделять взрывоопасным веществам. Например эфир медицинский для наркоза С2Н5 - О - С2Н5 с воздухом, кислородом или пероксидом азота образуют в определенных концентрациях взрывчатую смесь.
. Роль упаковки в сохранении качества товаров
Исходя из разнообразия функций, выполняемых упаковкой в процессе сохранения качества товаров медицинского назначения, разнообразны и требования, предъявляемые к ней.
Наиболее жесткие требования предъявляют к первичной таре для лекарственных препаратов, поскольку тара контактирует с ними. Наряду с газо- и паронепроницаемостью, индифферентностью к организму человека и ингридиентам лекарственного средства, светонепроницаемостью, барьерной устойчивостью к микроорганизмам и другим показателям, индивидуальная тара должна отвечать следующим потребительным свойствам:
·иметь товарный вид т.е. обладать приятным цветом и однородной окраской, гладкой чистой поверхностью (без жировых и механических загрязнений, плесени, коррозии и т.п.);
·быть удобной при пользовании, ношении или перевозке;
·хорошо изолировать содержимое от внешней среды в течении установленного срока годности;
·быть надежно укупоренной или закрытой;
·допускать возможность стерилизации;
·допускать возможность контроля первого вскпытия упаковки;
·хорошие адгезионные показатели, характеризующие способность материалов соединяться при помощи клеев или путем термосварения;
·иметь одинаковую геометрическую форму для данной партии обеспечивающую компактное складирование;
·предусматривать в необходимых случаях такое размещение лекарственного средства, которое позволяло бы при многократном его использовании сохранять герметичность, стерильность и контроль использования;
·быть дешевой, недефицитной;
·допускать возможность применения высокопроизводительной, малоотходной технологии переработки материала в упаковку;
·пригодной или подготовленной для этикетирования или нанесения печати;
·содержать информацию о хранении и приеме лекарственного средства.
Тара и упаковочные материалы используемые для лекарственных препаратов, не должны:
·содержать канцерогенных и токсических веществ, а также посторонний запах, воспринимаемый лекарственными веществами;
·адсорбировать ингредиенты лекарственных веществ, которые обладают свойствами проникать через материал.
Каждый из упаковочных материалов имеет свойства, ограничивающие область его применения. Стекло является хрупким материалом, в связи с чем для упаковывания ампул, флаконов и др. используются дополнительные амортизационные материалы из бумаги, картона или полимеров.
Алюминиевая фольга имеет такие недостатки, как непригодность к сварке, малая стойкость к коррозии, низкое относительное удлинение при разрыве, невысокая стойкость к двойным перегибам. Эти недостатки устраняются ламинированием фольги различными полимерными пленками и бумагами.
Имеются ограничения применения упаковки из полимерных материалов, поскольку не допускается:
·применение тары и упаковки из акриланитрилбутадиенстирольного пластика, полистиролов, поликарбоната для хранения лекарственных средств содержащих альбихтол, валидол, деготь, диэтиловый эфир, камфору, метилсалицилат, скипидар, фенол, хлороформ, четыреххлористый углерод, эфирные масла, эуфиллин;
·применение тары и упаковки из других пластмасс для хранения лекарственных средств содержащих, этанол, диэтиловый эфир, метилсалицилат, скипидар, хлороформ, четыреххлористый углерод, эфирные масла;
·применение тары и упаковки из полиэтилена и бумаги с полиэтиленовым покрытием для длительного хранения йода, камфоры фенола, сухого концентрата наперстянки, сухого экстракта красавки и термопсиса, ацетата калия и натрия, двузамещенного фосфата натрия, хлорида кальция;
·применение контурной безъячейковой упаковки, изготовленной с использованием полиэтилена и полипропилена, а также пробирок и стаканчиков из полиэтиленов, полистиролов для хранения таблеток валидола;
·применение тары и упаковки из пленочных материалов для длительного хранения легко летучих, легко окисляющихся, быстро высыхающих или сильно гигроскопичных препаратов.
Полиэтилен имеет ряд ограничений по использованию. Он не выдерживает контакта с амилнитритом и валидолом, летучими веществами (скипидар, хлороформ, хлорэтил, эвкалиптовое масло, этиловый спирт более 70% крепости и др.)
В связи с этим необходимо учитывать данные обстоятельства при выборе упаковочного материала на стадиях заключения договоров, приемки и хранения, руководствуясь действующими стандартами.
качество медицинский сертификация
Заключение . Слагаемые качества товара делятся на две группы: факторы, формирующие качество, и факторы, влияющие на сохранность качества товаров.
. К факторам, обеспечивающих сохранение качества товаров при доведении их от производства до потребителя относятся упаковка и маркировка, условия транспортирования, хранения товаров.
. Упаковка играет решающую роль в сохранении качества продукции в процессе транспортировки, хранения и реализации. К ней предъявляются многочисленные требования: соответствие санитарным и гигиеническим нормам безопасности, технологичность в изготовлении и использовании, экономичность, надежность, прочность, привлекательность и удобство для потребителя, экологичность, возможность утилизации и другие.
. Маркировка, выполняется в виде информационных знаков, наносимых на упаковку или товар, и информирует: о соответствии товара нормативным документам; о правилах использования товара и способах обращения с грузами при транспортировке (манипуляционные знаки); о риске, возникающем при использовании, хранении, перевозке;
. Общими требованиями к хранению товаров являются следующие:
требования в соответствии со стандартами на продукцию;
требования в соответствии с санитарными нормами;
требования в соответствии с правилами продажи отдельных видов товаров.
Список литературы
1. Васнецова О.А. Медицинское и фармацевтическое товароведение: учебник для вузов / О.А. Васнецова. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2005. - 608 с.
. Васнецова О.А. Медицинское и фармацевтическое товароведение: практикум / О.А. Васнецова. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2005. - 704 с.
. Дремова Н.Б. Медицинское и фармацевтическое товароведение. Учебное пособие (курс) / Н.Б. Дремова. - Курск: КГМУ, 2005. - 520 с.
. Федеральный закон «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ.