ГБОУ ВПО ВГМУ Минздравсоцразвития России
Кафедра управления и экономики фармации
Курсовая работа
по медицинскому и фармацевтическому товароведению
На тему: «Классификация и характеристика факторов, сохраняющих качество товаров».
Выполнила студентка 501 группы Скобина Елена Васильевна
Владивосток 2013
Содержание
Введение
. Понятие о системе управления качеством продукции
2. Свойство и качество товаров
. Показатели качества товаров
4. Влияние условий транспортирования и хранения на качество товаров
. Роль упаковки в сохранении качества товаров
Заключение
Список литературы
Введение
Во всем мире уделяется большое внимание качеству медицинской помощи. Поэтому на протяжении многих лет различные международные организации занимаются этой проблемой. В 1982 г. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) провела симпозиум по вопросам гарантии качества медико-санитарных служб. В 1983 г. рабочая группа ВОЗ определила программу обеспечения качества медицинской помощи, конечной целью которой является улучшение деятельности системы медико-санитарной помощи. В основе программы - охрана здоровья и удовлетворение потребностей пациентов. Качественной должна считаться медицинская помощь, соответствующая стандартам медицинских технологий, при отсутствии осложнений, возникших в результате лечения, и достижении удовлетворенности пациента.
Обеспечить медицинскую помощь высокого качества без разработки требований к качеству медицинских и фармацевтических варов невозможно. Еще Гиппократ 2000 лет назад в своем труде «О врачебном кабинете» обратил на это внимание, дав описание рабочего места врача и состав требования к оснащению его кабинета (т.е. медицинским и фармацевтическим товарам).
Когда в России приступили к промышленному производству товаров медицинского назначения, были разработаны «Правила об условиях, порядке разрешения и об устройстве фабрик, лабораторий и особых отделений заводов для изготовления сложных фармацевтических препаратов» и первые документы по обеспечению качества медицинских инструментов. В 1925 г. в нашей стране требования к качеству товаров были повышены, и был организован Комитет по стандартизации, который разрабатывал и утверждал общесоюзные стандарты. А в 1929 г. впервые была установлена уголовная ответственность за несоблюдение обязательных стандартов и выпуск недоброкачественной продукции. В 1954 г. Управление по стандартизации было преобразовано в Комитет стандартов, мер и измерительных приборов при Совете Министров СССР. В ноябре 1970 г. он был преобразован в Государственный комитет стандартов, мер и измерительных приборов при Совете Министров СССР (Госстандарт СССР). В 1992 г. - в Государственный комитет Российской Федерации по стандартизации и метрологии (Госстандарт России) и, наконец, в 2004 г. - в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.
Это агентство представляет Российскую Федерацию в Международной организации стандартизации, которая была создана при ООН в октябре 1946 года. Основной задачей ИСО является разработка международных рекомендаций (стандартов) для содействия международной торговле и научно-техническому прогрессу.
Для создания и утверждения необходимых международных стандартов создан ряд комиссий и комитетов.
Химики и провизоры-технологи устанавливают показатели, характеризующие уровень качества товаров; разрабатывают методы оценки потребительной стоимости органолептическими и инструментальными методами; определяют затраты на их производство. При приемке товара провизор, главная и старшая медицинские сестры должны проверить товары на соответствие требованиям, установленным соответствующими нормативными документами. Для этого необходимо знать созданные в мировой практике и у нас в стране системы управления качеством продукции, т.е. совокупность мероприятий, методов и средств, обеспечивающих и поддерживающих необходимый уровень качества продукции.
1. Понятие о системе управления качеством продукции
Под управлением качеством следует понимать совокупность мероприятий, методов и средств, которые обеспечивают и поддерживают необходимый уровень качества продукции. В настоящее время в нашей стране разрабатываются и внедряются заводские, отраслевые и территориальные (городские, республиканские) комплексные системы управления качеством продукции. Основой управления качеством продукции является стандартизация.
Комплексная система управления качеством продукции (КСУКП) в медицинской промышленности разрабатывается давно, однако особенно серьезно этим вопросом начали заниматься после того, как в 1998 году впервые на отечественном рынке появились фальсифицированные лекарственные препараты.
Цель КСУКП состоит в создании высокого уровня качества продукции при минимальных затратах. В фармацевтической промышленности этого можно добиться, если внедрить требования GXP и создать новые отечественные лекарственные средства, отвечающие требованиям лучших отечественных и зарубежных образцов. А так же, если снять с производства продукцию, не пользующуюся спросом, ускорить внедрение в производство новейших достижений науки и техники.
Комплексность системы проявляется и в том, что она позволяет управлять качеством на всех стадиях жизненного цикла продукции, т.е. на стадиях разработки, производства, реализации и потребления.
На стадии разработки первостепенными задачами являются установление оптимального ассортимента продукции с учетом поступления сырья и спроса потребителя, освоение новых видов продукции, планирование качественных показателей для увеличения выпуска товаров высшей категории качества.
На стадии производства обеспечивается изготовление продукции, соответствующей требованиям нормативно-технической документации, проводятся организационно-технические мероприятия по улучшению качества продукции и по предупреждению выпуска брака.
На стадии реализации создаются необходимые условия для сохранения и оценки качества продукции.
На стадии потребления продукции осуществляется сбор и накопление информации о качестве продукции из аптечных учреждений и ЛПУ, учет и анализ рекламаций по качеству.
Эффект от внедрения КСУКП на предприятиях определяется следующими показателями:
увеличением удельного объема продукции высшей категории качества в общем объеме валовой продукции;
увеличением объема новой продукции и продукции улучшенного качества;
увеличением объема выпуска экспортной продукции;
увеличением процента сдачи продукции с первого предъявления;
снижением рекламаций, а также экономических санкций за выпуск недоброкачественной продукции.
Отраслевую систему управления качеством продукции (ОСУКП) представляют системы, разрабатываемые и внедряемые на каждом уровне управления. Эта система, в свою очередь, является одной подсистем создаваемых в ряде республик республиканских систем управления качеством продукции (РСУКП) или республиканских отраслевых систем управления качеством продукции (РОСУКП).
Внедрение отраслевых и территориальных систем управление качеством продукции создает прямые предпосылки для перехода у Единой системе государственного управления качеством продукции (ЕСГ УКП).
Органы и службы по стандартизации имеют различный уровень в зависимости от назначения стандарта:
международный (стандарт действует между странами участницами);
национальный (стандартизация в одном конкретном государстве):
государственный уровень;
отраслевой уровень;
в том или ином секторе экономики (например, на уровне министерств, на уровне ассоциаций, предприятий и др.).
административно-территориальный (края, области, округа). Работа по стандартизации в России осуществляется руководящим (национальным) органом, рабочими органами и контролирующими организациями.
Надзор за внедрением и соблюдением стандартов для товаров медицинского назначения осуществляется на всех стадиях товародвижения путем:
регистрации товаров;
лицензирования различных видов деятельности, связанных с разработкой, производством, продвижением, продажей и использованием товаров;
подтверждения соответствия товара и его сертификации;
Регистрация товаров медицинского назначения производится по результатам рассмотрения представленных организацией-заявителем документов, если актами квалификационных испытаний подтверждено, что испытанные образцы из установочной серии, изготовленные в условиях серийного производства, соответствуют требованиям государственных стандартов и нормативных документов по обеспечению качества, эффективности и безопасности изделий. При этом выдается регистрационное удостоверение - документ, который подтверждает внесение товара в Государственный реестр и разрешает обращение товара на Российском рынке.
Лицензирование осуществляется в соответствии с Законом РФ №135 от 8 августа 2001 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности», который установил перечень федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование конкретных видов деятельности, в том числе связанных с производством и обращением товаров медицинского назначения. Министерством здравоохранения и социального развития РФ выдается лицензия - предприятиям оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, в том числе и наркотическими и психотропными. Министерство промышленности и энергетики РФ - предприятиям по производству лекарственных средств и медицинской техники, а также ее технического обслуживания; Министерство сельского хозяйства - предприятиям, занимающимся культивированием растений для производства наркотических и психотропных веществ. При этом государственными органами выдается лицензия - разрешение на осуществление перечисленных видов деятельности.
Сертификация в России проводится с 1993 г. в соответствии с Законом РФ от 07.02.92 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей» ( в ред. от 17.12.99 г.), который установил обязательность сертификации безопасности товаров народного потребления. В соответствии со ст. 7 этого Закона перечни товаров (работ, услуг), подлежащих обязательному подтверждению соответствия, утверждаются Правительством РФ. На основании этих перечней Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии разрабатывайся и вводится в действие «Номенклатура продукции и услуг (работ), в отношении которых законодательными актами РФ предусмотрено обязательное подтверждение их соответствия». В число такой Продукции входят и товары медицинского назначения.
Сертификации подлежит не только процесс производства товара, продукции и услуг, но и сами товары.
Порядок маркирования продукции знаком соответствия государственным стандартам и форма знака, а также порядок выдачи субъектам хозяйственной деятельности лицензий на маркирование продукции и услуг этим знаком утверждены Постановлением Госстандарта России № 429 (ГОСТ Р 1.9-95). Маркирование продукции этим знаком проводится предприятием-производителем на добровольной основе, а также в случаях, когда в договоре на поставку продукции предприятия-производителя оговорена необходимость маркирования продукции этим знаком.
. Свойство и качество товаров
Свойство - объективная особенность продукции (или товара), проявляющаяся при ее создании, оценке, хранении, потреблении или эксплуатации.
Свойства могут быть простыми и сложными.
Простое свойство характеризуется одной особенностью, например кислотность, содержание действующего вещества и др.
Сложное свойство - комплекс особенностей, проявляющихся в совокупности. Примером сложного свойства могут служить безопасность и эффективность лекарственных средств или пищевая Ценность биологически активных добавок, которая включает целый комплекс свойств - энергетическую, биологическую; физиологическую и органолептическую ценности, а также усвояемость и безопасность.
Свойства медицинских и фармацевтических товаров характеризуются соответствующими показателями, по совокупности которых определяется уровень качества товара в целом.
Качество товара - одна из его основополагающих характеристик, оказывающих решающее влияние на создание потребительских предпочтений и формирование конкурентоспособности.
Международный стандарт ИСО определяет качество - как совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные и предполагаемые потребности.
Качество медицинских и фармацевтических товаров - это степень их пригодности для удовлетворения потребности пациентов вылечиться.
Требования к качеству товаров устанавливают сначала на этапах его проектирования и разработки, а затем уточняют в процессе выпуска опытных партий. Высокое качество медицинских и фармацевтических товаров обеспечивается контролем качества исходного сырья, метрологическим контролем оборудования, рабочим и окончательным контролем качества готовой продукции, разработкой требований к условиям хранения и реализации с последующим контролем над соблюдением этих требований
Международный стандарт ИСО определяет требования к качеству товара, как выражение определенных потребностей или их перевод в набор количественно или качественно установленных требований к характеристикам объекта с целью возможности их реализации и проверки.
В нормативных документах устанавливаются правила, общие принципы и их характеристики, касающиеся производства различного вида товаров и требования к свойствам и показателям, обусловливающим их качество.
Требования к технологии производства, качеству, безопасности и эффективности медицинских и фармацевтических товаров отражаются в специальном нормативном документе - техническом регламенте, который утверждается в соответствии с принятым законодательством.
Регламент - правила, устанавливающие, регулирующие порядок и время проведения мероприятий или действий по выпуску готовой продукции и ограничивающие их определенными пределами. Различают общий технический и специальный технический регламент. Общий технический регламент касается любых видов продукции и процессов их движения. Межведомственной рабочей группой по техническому регулированию лекарственных средств в 2003 году был разработан проект общего технического регламента «О безопасности лекарственных средств». Специальный технический регламент на отдельные виды продукции создается производителем (разработчиком) товара.
Показатели качества товара - это количественные характеристики его свойств, определяющих пригодность товара к конкретным условиям его производства, потребления или эксплуатации.
Каждый показатель качества имеет наименование и значение. Наименование показателя служит характеристикой качества товара. Значение показателя является результатом качественного или количественного измерения показателя. Пример: «содержание действующего вещества 15%». Здесь - содержание действующего вещества - наименование, 15% - значение.