Курсовая работа (т): Таблетки парацетамола

Оборудование и аппаратура подвергаются влажной уборке с применением моющих и дезинфицирующих средств перед началом и после работы с ним.

·      Подготовка персонала

Персонал перед началом работы должен одеть санитарную одежду и обувь, вымыть и продезинфицировать руки. Персонал должен соблюдать действующие правила техники безопасности санитарии. Производственному персоналу запрещено хранить в карманах санитарной одежды предметы личного пользования, кроме носового платка. Санитарная одежда и обувь выдается работникам в соответствии с действующими нормами. Смена одежды производится не реже одного раза в неделю

·      Подготовка сырья

На весоизмерительном приборе производим отвешивание компонентов (парацетамол, патока крахмальная, стеариновая кислота, крахмал картофельный), которые отвечают требованиям Н.Д.

На 100 кг таблеток нам необходимо отвесить:

Парацетамол - 90910 г.

Крахмала - 5120 г.

Стеариновая кислота - 790 г.

Патока крахмальная - 3180 г.

·      Измельчение и просеивание сырья.

Рис 21.

Порошок парацетамола измельчают на дезинтеграторе.

Далее все компоненты по отдельности просеиваем на вращательно-вибрационном сите. Просеиваемый материал засыпаем в бункер (5), откуда он поступает на сито (1), где за счет работы двух грузов вибратора (3) создается такое колебание, которое приводит всю массу порошка во вращательное движение по ситу и конусу приемника (2). Наличие двух дезбалансов на разных уровнях вала сообщает всем точкам сетки круговые колебательные движения в вертикальной и горизонтальной плоскостях. Частоту колебаний регулируют ременной передачей привода (4), а их амплитуду - углом раствора грузов вибратора. Сито в процессе работы герметизируется крышкой. Готовый продукт просев и отсев поступает в разные лотки, с которых ссыпается в заранее приготовленную тару.

·      Приготовление увлажнителя

Увлажнителем является 6% крахмальный клейстер. Приготовление: рассчитанное количество крахмала (818 г) взмучивают с холодной водой (количество воды берут в 4 раза больше по сравнению с крахмалом, 3,5 л). Полученную взвесь вливают в кипящую воду.

Кипятят 0,5-1мин до просветления раствора. В случае необходимости процеживают через двойной слой марли, проверяют массу, и, в случае необходимости доводят до требуемого объёма ( 13636 г).

Рассчитываем сколько на это пойдет крахмала:

г - 100%

Х г - 15%

Х=13636 г крахмального клейстера.

Для приготовления 6% крахмального клейстера необходимо:

г - 100%

Х г - 6%

Х =818 г.

г- 818 г=8000 г крахмала, который пойдет в качестве разрыхлителя.

·      Приготовление опудривающей смеси

Рис. 22

Опудривающая смесь состоит из крахмала (из общего рассчитанного количества вычитают количество, использованное в качестве связывающего вещества) и кроскармеллоза натрия.

·      Получение массы для таблетирования. Влажное гранулирование

В аппарат СГ-30 помещают порошок парацетамола для проведения влажного рис 2. гранулирования и сушки гранулята. Принцип работы аппарата СГ-30: корпус аппарата (11) сделан из трех цельносваренных секций. Продуктовый резервуар (3) имеет форму усеченного конуса, расширяющегося вверх и переходящего затем в обечайку распылителя (4), которая соединяется с обечайкой рукавных фильтров (5).

Резервуар с исходными компонентами на тележке (1) закатывается в аппарат, поднимается пневмоцилиндром (2) и уплотняется с обечайкой распылителя. Поток воздуха всасывается вентилятором (8), приводимым в действие электродвигателем (7), очищается в воздушных фильтрах (12), нагревается до заданной температуры в калориферной установке (16) и проходит снизу вверх через воздухораспределительную беспровальную решетку, установленную в нижней части продуктового резервуара. При этом продукт приходит во взвешенное состояние- перемешивается. Затем в псевдоожиженный слой исходных компонентов из емкости (14) дозирующим насосом (13) подается через форсунку гранулирующая жидкость и происходит гранулирование таблеточной смеси. Сжатый воздух, подаваемый к пневматической форсунке по специальной системе (15), применяется не только для распыления гранулирующей жидкости, но и для дистанционного управления форсункой. В ходе гранулирования осуществляется автоматическое встряхивание рукавных фильтров. Встяхивающее устройство (6) электропневматически сблокировано с устройством, перекрывающем заслонки (10). При встряхивании рукавных фильтров заслонка перекрывает доступ псевдоожижающего воздуха к вентилятору, прекращая таким образом псевдоожижение продукта и снимая воздушную нагрузку с рукавных фильтров. Встряхиванием фильтры очищают от продукта, находящегося в виде пыли, который затем гранулируется. В выходной части вентилятора размещен шибер (9) с ручным механизмом управления. Он предназначен для регулирования расхода псевдоожижающего воздуха. Через определенный промежуток времени отключается система распыления и начинается сушка гранулята. Аппарат работает а автоматическом режиме. Реле времени обеспечивает последовательность и необходимую продолжительность операций, а также цикличность и длительность процесса встряхивания рукавных фильтров и синхронной с ними работы заслонки. По окончании всего цикла гранулирования автоматически выключается вентилятор и прекращается подача пара в калориферную установку. Опускается продуктовый резервуар. Тележку вместе с резервуаром выкатывают из сушилки, гранулят поступает на опудривание.

·      Опудривание гранулята

Опудривающими веществами у нас являются кроскармеллоза​ натрия и стеариновая кислота, но в процессе опудривания мы добавляем и разрыхляющие вещества - крахмал.

Процесс опудривания происходит в машине опудривателе. Она представляет из себя транспортер с двумя укрепленными над ним бункерами. В один бункер мы насыпаем гранулят, а во второй - опудривающие вещества и разрыхлитель. Скорость подачи веществ из бункеров регулируют с помощью заслонок. По пути движения массы устанавливают так называемые плужки, которые перемешивают опудривающий слой.

Гранулят ссыпается в приемник, имеющий электромагниты для улавливания металлических предметов, случайно попавших в гранулят. Затем из приемника опудренный гранулят высыпается в тару и подается на таблеточные машины.

·      Таблетирование и обеспыливание

Рис. 23

·      Таблетирование

Процесс таблетирования протекает в роторной таблеточной машине РТМ-41 (см. рис 3). Из бункера (1)порошок самотеком поступает в питатель-дозатор (3), неподвижно укрепленный на станине машины. Заполняющий ворошитель лопастями (4) осуществляет подачу порошка в матрицу (6), при этом пуансоны (8), укрепленные в толкателях (9), опускаются по неподвижному копиру (10) и регулируемому копиру (15) на полную глубину заполнения матриц. При дальнейшем вращении ротора толкатель следует по горизонтальному участку копира к дозирующему механизму, который состоит из копира (16) и шарнирно связанного с ним регулируемого дозатора (17). Копир-дозатор перемещает толкатель с пуансоном вверх, поднимая порошок в матрице на высоту, соответствующую по объему заданной массы таблетки (0.051 г). В это время лопасти (20) дозирующего ворошителя срезают излишек дозы и передают ее обратно в зону действия заполняющего ворошителя. Поскольку лопасти находятся на 1.0-1.5 мм выше дна корпуса питателя, то в дозировании участвует и кромка корпуса (21) питателя. Окончательно отсекает дозу нож (22) с фторопластовой пластиной, плотно прижатой к столу.

Во время дальнейшего переноса дозы нижний толкатель попадает на горизонтальный копир (18), верхний - проходит под копиром-отбойником (23), опускающим верхние пуансоны до захода их в матрицу. Ролики (19) осуществляют предварительное прессование, а ролики давления (11)- собственно прессование. При этом на РТМ порошок выдерживается под давлением за счет наличия плоского торца на головке толкателя, смещения на 3-4 мм осей верхнего и нижнего роликов давления, введения специальных копиров (2), размещенных на уровне ролика давления в момент прессования. Выталкивание таблетки из плоскости матрицы на поверхность зеркала стола осуществляется механизмом выталкивания, состоящим из 3 элементов. Ролик выталкивания (12) отрывает таблетку от стенки матрицы. Копир выталкивания (13) доводит таблетку до верхнего уровня, а выталкиватель (14) регулируется таким образом, чтобы таблетка выводилась из матрицы на поверхность стола, затем ротором таблетка (7) подводится к ножу (5), который направляет ее на лоток и далее в приемную тару.

·      Обеспыливание

Процесс происходит в РТМ-41 с помощью обеспылевателей. Таблетки проходят через вращающийся перфорированный барабан и очищаются от пыли.

·      Стандартизация

Определяют подлинность, количественное определение таблеток парацетамола, проводят тест на распадаемость.

Стадия УМО 1.Фасовка таблеток.

·      Фасовка таблеток.

Расфасовка таблеток парацетамола осуществляется на автомате непрерывного формования в блистеры по 10 штук.

Укупоренные блистеры помещают в картонные коробки и оформляют этикеткой, где указывается предприятие - изготовитель, товарный знак, название препарата на русском и латинском языках, количество препарата, срок годности, условия хранения, номер серии, номер ТУ.

При производстве таблеток парацетамола возможно получение продукции не соответствующей требованиям НД по одному из параметров - некондиционной продукции. Это обратимый брак. Он подвергается переработке на стадии ТП 2.

·      Упаковка, маркировка

Наиболее гигиеничным, удобным, гарантирующим таблеткам от вредных влияний атмосферного воздуха и загрязнения является упаковка в (табл. 0,2 г контурная безъячейковая упаковка, №10. табл. 0,2 г стрип, №10. табл. 0.2 г блистер, №10.).

·      Маркировка

На тубе (этикетке) указывают предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, массу препарата в граммах или килограммах, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности.

На этикетке для групповой упаковки дополнительно указывают количество упаковок в коробке.

11. Материальный баланс

При производстве таблеток парацетамол 200 мг химические процессы не протекают. Имеет место простое смешивание. В настоящее время используют технологию, состоящую из следующих этапов:

) подготовка сырья

) получение массы для таблетирования

) таблетирование массы 4) фасовка и упаковка таблеток

Таблица 1

Таблетка, полученная по известной технологии с дозой 0,2 г. содержит:

·        Парацетамол 90,91%

·        Крахмал с влажностью 10% 5,12%

·        Кислота стеариновая 0,79%

·        Патока крахмальная 3,18

12. Переработка и обезвреживание отходов производства

В процессе производства ксероформной мази не образуется отходов, нуждающихся в переработке и обезвреживании.

Технологические аппараты, применяемые в технологическом процессе - это источники выделения, от которых загрязняющие вещества удаляются с вентиляционным воздухом производственного помещения.

Выбросы пыли и отработанного воздуха осуществляются с помощью общеобменной вентиляции, согласно проекту, причем выброс отработанного воздуха из помещений предусмотрены после его предварительной очистки через пылеулавливатель

На предприятии нет разделения канализации на производственную, хозбытовую, ливневую. Все сточные воды поступают в местный хозфекальный коллектор, качественный состав объединенных производственных и хозстоков на уровне выхода в коллектор, соответствует условиям выброса сточных вод в канализацию. Контроль стоков проводит соответствующий Центр гигиены и эпидемиологии. В связи с незначительным объемом сточных вод - не больше 0,1 м3 в смену и применением в ходе производственного процесса веществ III-IV класса опасности их обезвреживание не предусматривается, качественный и количественный состав вод не описывается.

13. Контроль производства и управление технологическим процессом. Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария

Контроль производства и управления технологическим процессом производится в соответствии с инструкцией

Общие требования к безопасному ведению технологического процесса.

Общие требования к безопасному ведению технологического процесса, должны обеспечиваться, в соответствии со стандартами системы безопасности труда (ССБТ), "Правилами безопасности для фармацевтической промышленности", "правилами устройства электроустановок" (ПУЭ), "Правилами техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей" (ПТБ), "Санитарными правилами организации технологических процессов и гигиеническими требованиями к производственному оборудованию" (СанПин № 11-04-74), "Санитарными нормами микроклимата производственных помещений" (СанПин № 11-13-94), "Перечнем регламентированных в воздухе рабочей зоны вредных веществ" (СанПин № 11-19-94), и инструкциями по охране труда и рабочими инструкциями для производства.

К работе допускаются лица, достигшие 18 лет, не имеющие медицинских противопоказаний, прошедшие обучение безопасным методам работы в соответствии с "Положением об обучении, инструктаже и проверке знаний по вопросам охраны труда", и сдавшие экзамен на допуск к самостоятельной работе. Все работники лаборатории должны проходить медицинское освидетельствование в сроки, установленные МЗ РБ.

Производственный персонал допускается к работе только в спецодежде и средствах индивидуальной защиты. Технологический процесс производственный персонал обязан вести в соответствии с действующим регламентом.

На рабочем месте должны быть запасы сырья и материалов, не превышающие сменную потребность. Необходимо знать специфические свойства применяемых веществ и соблюдать установленные правила работы с ними.

Производственный процесс должен быть организован так, чтобы не допускать выделения в воздух рабочей зоны пыли и вредных веществ.

Помещение опытно-производственной лаборатории, где возможно выделение пыли, оборудуется соответствующими проекту системами вентиляции.

Все эксплуатируемые электроустановки должны соответствовать требованиям "Правил технической эксплуатации электроустановок потребителей", и др. нормативных документов. Эксплуатация электрооборудования без заземления не допускается. Помещения опытно-производственной лаборатории обеспечиваются первичными средствами пожаротушения согласно действующим нормам.

Все работники должны уметь пользоваться средствами пожаротушения и уметь оказывать первую помощь при несчастном случае.

Не допускается загромождения рабочих мест, проходов, выходов из помещений и здания, доступа к противопожарному оборудованию.

Основные правила техники безопасности технологического процесса

Основные правила плановой остановки оборудования.

Плановые остановки на ремонт всего оборудования не предусмотрены.

Плановые остановки отдельных видов оборудования производятся по мере необходимости и в соответствии с распоряжением начальника лаборатории. Распоряжение о начале и конце остановки отдельных видов оборудования на ремонт фиксируется в журнале распоряжений, там же указываются лица, ответственные за проведение ремонта. До начала ремонтных работ ремонтный персонал проходит инструктаж по безопасным методам работы при ремонте с оформлением соответствующей документации, в соответствии с требованиями.

При подготовке к ремонту необходимо:

Освободить оборудование от остатков продукта и промыть его.

Отключить электрооборудование от сети, со снятием напряжения.

Вывесить на ремонтируемое оборудование табличку "Аппарат на ремонте".

Основные правила пуска оборудования в эксплуатацию после его остановок на ремонт.

После окончания ремонта оборудования лицо, ответственное за ремонт, предъявляет его зав. лабораторией для проверки качества ремонтных работ. Зав. лабораторией обязан тщательно проверить состояние отремонтированного оборудования и убедиться в том, что:

В аппарате отсутствуют инородные предметы.

Сборка, монтаж оборудования произведены правильно.

Обеспечена механическая прочность.

Защитное заземление оборудования, приборов находятся в исправном состоянии.

Контрольно-измерительное оборудование исправно и гарантирует нормальный ход технологического процесса.

Работу оборудования проверяют на холостом ходу.

Правила ТБ в процессе приемки, складирования, хранения и перевозки сырья и материалов, а также установки, маркировки и транспортировки готовой продукции.

Устройство, оборудование и эксплуатация складов должны обеспечить сохранность исходного сырья, вспомогательных веществ, тары. Помещение склада регулярно подвергается влажной уборке и дезинфекции, при необходимости.

Склад оснащается необходимым оборудованием для хранения тары, сырья и материалов согласно действующим требованиям. Все грузы размещаются на поддонах и стеллажах.

На каждом стеллаже оборудуется стеллажная карточка. Сырье, материалы и готовая продукция должны храниться и транспортироваться, как правило, в закрытой заводской таре. Количество сырья и материалов в рабочем помещении не должно превышать сменный запас. Используемое сырье и материалы должны соответствовать требованиям НТД, заложенным в данный регламент. Технология производства таблеток дибазола 0,02 является мобильной, т.е. все используемые виды оборудования могут быть использованы и при производстве других медицинских препаратов.

14. Охрана окружающей среды

В процессе производства таблеток парацетамола отходы не образуются.

Перечень производственных инструкций:

·      по пожарной безопасности в лаборатории.

·      по обслуживанию электродвигателей и пусковой аппаратуры.

·      о порядке хранения выдачи и пользования технологической одеждой и индивидуальных средств защиты.

·      по оказанию первой доврачебной помощи.

·      по эксплуатации вентиляционных установок.

·      по санитарному режиму в лаборатории.

·      о порядке ликвидации аварий в производстве инъекционных растворов.

Технико-экономические нормативы.

1.      Коэффициенты полезного использования сырья и материалов.

2.      Ежегодные нормы расхода основных видов сырья и материалов.

3.      Ежегодные нормы расхода технологических энергозатрат.

4.      Нормы образования отходов производства.

5.      Технические показатели, определяющие мощность производства и эффективность использования основных фондов.

6.      Трудозатраты на единицу конечного продукта.

7.      Уровень механизации и автоматизации основных и вспомогательных работ.

Список литературы

1.  Государственная Фармакопея СССР. - Т.9, ст.721.

2.      Иванова Л.А. Технология лекарственных форм. - Т.2. - Москва, 1991. с.245-270.

3.      Ищенко В.И. Промышленная технология лекарственных средств. Витебск, 2003., с.304-321.

4.      Кугач В.В. Курс лекций по аптечной технологии лекарственных средств. - Витебск, 2003., с.344-361.

5.      Машковский М.Д. Лекарственные средства. В 2-х томах. - Т.1, Т.2.Муравьев И.А. Технология лекарств. - Т.2. - Москва, 1980.

6.      Тенцова А.И. Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм. - Москва, 1986., с.112-132.

7.      Государственная фармакопея РБ - Том 1

8.      ГОСТ 12.1.005 - 88 Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны.

9.      ГОСТ 12.1.004-91 ССБТ Пожарная безопасность. Общие требования.

10.    ППБ РБ 2.04-96 Правила пожарной безопасности для предприятий фармацевтической и микробиологической промышленности.