Одной из важнейших проблем современной российской фармацевтической промышленности является переход на производство в соответствии со стандартом GMP2. Суть правил GMP довольно проста и состоит в том, чтобы использовать только качественные сырье и материалы, применять современное оборудование и технологические процессы, персонал, которые бы выпускали продукцию четко в соответствии с заданными требованиями. Производство лекарственных средств по стандарту GMP позволит обеспечить гарантию качества лекарственных средств, усилит конкурентоспособность отечественной фармацевтической продукции. Проблема внедрения стандарта GMP не нова. Так, еще в 1991 г. была предпринята первая попытка создания нормативной базы для внедрения стандарта GMP - введен в действие российский ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», в соответствии с которым должны были осуществляться производство, хранение и распространение лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Однако этот ОСТ вызывал много нареканий со стороны фармацевтической общественности в связи с некоторыми усложнениями, приводившими к удорожанию лекарств, а также изъятием целых глав из базового источника - GMP ЕС, на основе которого был и создан этот ОСТ. В итоге 10 марта 2004 г. Постановлением Госстандарта РФ №160-ст был утвержден еще один национальный стандарт РФ - ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» с датой введения в действие с 1 января 2005 г. Но затем сроки перехода на производство по стандарту GMP два раза переносились из-за неразрешимого комплекса финансовых, организационных, законодательных проблем, связанных с внедрением GMP. Вместо ГОСТ Р 52249-2004 с 1 января 2010 г. был введен в действие ГОСТ Р 52249-2009, который является идентичным переводом правил GMP Европейского Союза (GMP ЕС) по состоянию на 31 января 2009 года. Он распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также включает специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Теперь все российские фармацевтические предприятия должны полностью перейти на производство по этому стандарту с 1 января 2014 года. В противном случае они будут лишены лицензии на производство лекарственных средств (ст. 71 ФЗ РФ «Об обращении лекарственных средств»).
Федеральной целевой программой «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» с учетом натуральных объемов отечественного производства лекарств стоимость перехода на правила GMP оценивается в размере 36 млрд руб. в случае строительства новых производств и 9-15 млрд руб. в случае организации производств в существующих зданиях. Учитывая техническое состояние помещений и степень износа действующего оборудования, целесообразно строительство новых производств лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP, т.е. сумма предусмотренных затрат составит 36 млрд руб. Источником финансирования этих затрат должны стать собственные и кредитные средства предприятий-производителей фармацевтической продукции, а также средства, которые предполагается получить при использовании механизма компенсации процентных ставок по кредитам, полученным в российских кредитных организациях на цели технического перевооружения.
Другие оценки затрат, необходимых для перехода на производство по стандарту GMP, дают цифру в 3-4 млрд долл. [12] Только для Санкт-Петербургского фармкластера, суммарная стоимость инвестиций в процесс перехода на международные стандарты может составить до 1 млрд долл. Затраты на обучение персонала и техническое перевооружение лишь одного производства могут составлять от 5 до 20 млн долл. [13] Вместе с тем, существует проблема научно-обоснованной оценки размеров и эффективности инвестиций в реализацию GMP на отечественных фармацевтических производствах. Эффективное внедрение GMP на фармацевтических производствах предполагает разработку специального раздела бизнес-плана по методике, позволяющей точно учитывать затраты и рассчитывать экономический эффект от внедрения GMP, что предполагает определение критериев выделения затрат на внедрение GMP, а также показателей эффективности этого процесса. Проблемой при составлении этого раздела бизнес-плана является выделение затрат именно на обеспечение качества продукции, поскольку нет надежных оснований для выделения из общих затрат на производство продукции затрат на обеспечение ее качества, т.е. все затраты по существу являются затратами на качество. С нашей точки зрения, главным методическим подходом для определения затрат, необходимых для внедрения GMP, является сравнение традиционно сложившихся затрат на реновацию, ремонт, реконструкцию и модернизацию фармацевтических производств с затратами на эти цели с учетом требований GMP. Необходима разработка системы показателей эффективности внедрения GMP, которая должна учитывать повышение конкурентоспособности продукции, возможности ее экспорта, расширение и обновление ассортимента, уменьшение брака, снижение себестоимости, повышение квалификации персонала.
Главной трудностью перехода на GMP для большинства фармацевтических предприятий является нехватка собственных и кредитных финансовых средств. Ограничиться исключительно внутренними ресурсами большинству отечественных фармацевтических предприятий будет весьма затруднительно. Можно предположить, что без государственной поддержки в вопросе перехода на GMP многим российским предприятиям, осуществляющим производство лекарственных средств, придется сменить профиль своей деятельности и покинуть фармацевтический бизнес.
Еще одной из проблем повышения конкурентоспособности отечественных производителей лекарственных средств является дисбаланс регуляторных требований к отечественным и зарубежным предприятиям-производителям. Так, процедура предполагает физический контроль всего производственного цикла (а также проведение последующих проверок на соответствие лицензионных требований и условий каждые 2 года), в то время как зарубежные производители предоставляют только документацию. При этом отдельной процедуры регистрации субстанций в странах ЕС, США и других вообще не существует. Здесь следует заметить, что 70% субстанций импортируются из Китая и Индии, качество продукции которых, как известно, не всегда соответствует необходимым стандартам. Существует мнение, что контроль качества субстанций со стороны не только производителя, но и регуляторного органа - прогрессивный подход, о введении которого, все больше задумываются на Западе. Поэтому регистрация субстанций, скорее, позитивный момент отечественной регуляторной сферы, чем недостаток [13]. Таким образом, неравенство требований результируется в вопросах обеспечения качества и цены фармацевтических субстанций.
Переход отечественной фармацевтической промышленности на инновационный сценарий развития, объявленный государством, потребует создания новых и модернизации существующих фармацевтических производств определяет повышенный спрос на квалифицированные производственные кадры со средним профессиональным и высшим образованием для всех этапов организации производства, начиная от проектирования завода до маркировки и упаковки лекарственных препаратов. А самый большой дефицит компании испытывают в кадрах для научно-технологических и конструкторских подразделений, специалистах в области синтеза, новых фармацевтических субстанций и методов их анализа и, способных создавать оригинальные инновационные лекарства, разрабатывать лабораторные и промышленные регламенты производства и контроля качества. Старые кадры фармацевтических НИИ уже практически ушли из науки и бизнеса, а новые не были подготовлены ввиду ориентации фармкомпаний исключительно на ввоз импортных лекарств и производство устаревших дженериков. В России не готовят регуляторов фармпроизводства, работников узких отраслевых областей, например, специалистов со знанием не только медицины и фармацевтики, но и юриспруденции, занимающихся разработкой специализированной нормативно-правовой базы. Между тем, в таких странах, как Германия и Австрия, опыт подготовки подобных специалистов есть, и он мог бы стать полезным для России [14]. Выпускаемый вузами контингент молодых специалистов в настоящее время по ряду причин не покрывает всех нужд современной фармацевтической промышленности, которая сегодня интенсивно развивается, например: нет уже учреждений среднего профессионального образования, готовивших производственные кадры среднего звена (ранее они располагались вблизи крупных химико-фармацевтических комбинатов, которые были их базой, ориентировались на потребности этих химико-фармацевтических комбинатов в перспективе); перечень направлений подготовки специалистов в вузах, согласно образовательным стандартам, никак не совпадает с запросами рынка.
Проведенное в ведущем фармацевтическом ВУЗе страны - Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии - анкетирование студентов 4 и 5 курсов показало, что только 62% всех опрошенных после окончания вуз рассматривают фармпроизводство в качестве потенциального места работы, при этом лишь 29% - не видят производственной сфере других альтернатив. Оценивая то, какие препятствия могут встать на пути выбора в пользу фармпроизводства, студенты, прежде всего, отмечают мало удовлетворяющий их уровень оплаты труда (64%), который предлагают предприятия. Значительным числом опрошенных отмечены такие обстоятельства, как вредность производства (28%), ограниченные возможности по трудоустройству в регионе, в котором выпускники собираются жить (25%), отсутствие возможности решения «квартирного вопроса» в регионе, в котором они хотели бы работать (22%) [15]. Проблема кадровых ресурсов столь явна, что нашла свое отражение в государственной стратегии развития отрасли. Так, в соответствии со стратегией «Фарма-2020» придется обучить или переподготовить более 10 тыс. чел., занятых на разных этапах создания фармацевтической продукции. На эти нужды предусмотрен бюджет в размере 35,2 млрд руб.
Подводя итоги, следует заметить, что опыт последних двух десятилетий свидетельствует о том, что свободные рыночные механизмы не могут обеспечить переход фармацевтической промышленности на инновационный путь развития. В этой связи закономерным стало принятие ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», в которой предусмотрена серьезная государственная поддержка российских фармацевтических производителей. Бюджет программы до 2012 года составляет 188 млрд руб., из них более 122 млрд руб. - бюджетные средства, а 66 млрд руб. - частные инвестиции. Перспективы развития производства отечественных лекарств в значительной мере связаны как с капиталообразующими усилиями частно-государственных партнерств, так и с эффективным администрированием [11].
Литература
1. Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года (утв. приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 23 октября 2009 г. № 965). - URL: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/4089282/ (дата обращения 21.12.2012).
2. Россия увеличивает производство лекарств. - URL: http://www.terrahealth.ru/?p=1919 (дата обращения 21.12.2012).
3. Романова С. Рейтинг предприятий фармпромышленности по показателям выпуска за I полугодие 2011 г. - URL: http://www.remedium.ru/section/industry/analysis/detail.php?ID=52186www.apteka.ua/article/86695 (дата обращения 21.12.2012).
4. Дорофеев В.И. Фармацевтическая промышленность России в условиях переходного периода. - М.: Медицина, 1995.
5. Лин А.А., Соколова С.В. Фармацевтический рынок: фундаментальные особенности (Статья 1, часть 1) // Проблемы современной экономики. - 2012. - № 2 (42).
6. Безюк Н. Н. Инновационные препараты - стандарт с доказанной эффективностью и безопасностью. - URL: http://www.esus.ru/php/content.php?id=427 (дата обращения 21.12.2012).
7. Лекарство для фармацевтов. - URL: http://www.eprmagazine.ru/business/otrasl_obzor/lekarstvo/ (дата обращения 21.12.2012).
8. Современное состояние и перспективы развития российской фармацевтической промышленности - URL: http://www.veb.ru/common/upload/files/veb/analytics/fld/20120816pharma.pdf (дата обращения 21.12.2012).
9. Романова С., Захарова В., Журов Д. Надежда умирает последней //Ремедиум. - 2006. - март. - С. 61.
10. Медленно, но уверенно: Производство субстанций лекарственных средств в России. - URL: http://www.fcpfarma.ru/doc.aspx?DocId=763 (дата обращения 21.12.2012).
11. Федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» (утв. постановлением Правительства РФ от 17 февраля 2011 г. № 91). - URL: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/12083677/ (дата обращения 21.12.2012).
12. Проблемы внедрения стандартов GMP на фармацевтических предприятиях России. - URL: http://www.apteka.ua/article/12672 (дата обращения 21.12.2012).
13. Кузнецова О., Вашенцев В. Кадры для фармкластеров. -URL: http://www.generis.ru/print_version/513 (дата обращения 21.12.2012).
14. В. Дмитриев: «Сегодня наибольший дефицит кадров ощущается в исследовательской области, на производстве и в регуляторной сфере». - URL: http://arfp.ru/news/203 (дата обращения 21.12.2012).
15. Наркевич И., Трофимова Е., Дзюба А. Кадры решают... // Фармацевтическая промышленность. - 2011. № 3. - С. 88-91.
Сноски
1 Инновационный препарат (инновационное лекарственное средство) - лекарственное средство, активная фармацевтическая субстанция которого защищена патентом и/или запатентованы технологии получения готовой лекарственной формы и/или способа доставки.
2 Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) - система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход, поскольку регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки. Стандарты GMP приняты как обязательные для исполнения в большинстве развитых стран, например, в США, странах ЕС и Японии.