Статья: Фармацевтический рынок: производство лекарственных средств в России

Фармацевтический рынок: производство лекарственных средств в России

Лин А. А.

заведующий кафедрой экономики и управления

Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии,

доктор фармацевтических наук, профессор

Соколов Б. И.

профессор кафедры теории кредита и финансового менеджмента экономического факультета

Санкт-Петербургского государственного университета,

доктор экономических наук

Слепнев Д. М.

доцент кафедры экономики и управления

Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии, кандидат фармацевтических наук

В статье проанализирован сектор производства отечественных лекарственных средств, его тенденции и проблемы развития. Определены основные особенности российской фармацевтической промышленности, состоящие в высокой динамике роста объема рынка, продуктовой структуре, организационной структуре, импортозависимости и ценообразовании на лекарственные препараты

Ключевые слова: лекарственные средства, производство лекарственных средств, фармацевтическая промышленность, фармацевтические субстанции

промышленность российский фармацевтический

Данная статья открывает обсуждение проблем, посвященных отдельным секторам российского фармацевтического рынка: производству лекарственных средств, товаропроводящей сети, госпитальному сектору, государственным закупкам лекарственных средств и сопутствующим сегментам (рынкам биологически активных добавок к пище, клиническим исследованиям лекарственных средств и рекламе фармацевтических товаров).

Таблица 1

Крупнейшие производители лекарственных средств в России

К важнейшим аспектам производства лекарств относится анализ структуры номенклатурного портфеля, инновационных и дженериковых препаратов, фармацевтических субстанций, производства лекарственных средств по стандарту GMP, кадровых ресурсов.

В настоящее время официальную лицензию на производство лекарственных средств в России имеют около 350 предприятий различной формы собственности [1] (в начале 2000-х годов их насчитывалось более 600) [2]. При этом 20 из них обеспечивают около 70% российского сегмента фармацевтического рынка [3]. Оставшиеся 30% объема выпускаемой продукции производятся предприятиями, выпускающими одно-два наименования оригинальных препаратов или ограниченное количество недорогих безрецептурных препаратов массового спроса. Сведения о крупнейших фармацевтических производителях представлены в таблице 1.

Анализ табл. 1 свидетельствует о ведущей роли лидеров фармацевтической промышленности. На их долю приходится 60,69% от совокупного объема производства лекарств. Характеризуя фармацевтическую промышленность России в целом, следует отметить, что после распада СССР, в котором функционировало 77 фармацевтических предприятий, в том числе 45 на территории РСФСР [4, с. 15], ей досталась далеко не передовая технологическая база. Производственный потенциал отрасли сформировался в основном к середине 1970-х годов, причем в России были сосредоточены все крупнотоннажные фармацевтические предприятия, выпускавшие лекарственные субстанции. В других республиках бывшего Союза были построены предприятия по выпуску, главным образом, готовых лекарственных форм. Это и определяло место России в международном разделении труда - действовала схема: лекарственное сырье в обмен на готовые лекарственные препараты.

С начала 1990-х годов объемы российского производства в сопоставимых ценах постепенно падали, в основном в связи с резким сокращением производства субстанций, главным образом, по причине их неконкурентоспособности, связанной с технологической отсталостью и, как следствие, высокими материальными затратами, в первую очередь энергетическими. В 1994 г. фармацевтическая промышленность удовлетворяла медикаментозные потребности страны: по сердечно-сосудистым заболеваниям - в порошках на 59,2%, в таблетках на 49,0%, в ампулах на 62,0%, по фармацевтическим субстанциям для их производства на 16,7%; по онкологии: порошки - 0%, таблетки - 16,4%, ампулы - 14,0%, по фармацевтическим субстанциям для их производства на 2,9%; туберкулез: порошки - 6,9%, таблетки - 70,2%, ампулы - 9,3%, по фармацевтическим субстанциям для их производства на 0,7%; по другим заболеваниям картина была не на много лучше [4, с. 11].

Впервые положительные показатели динамики для всей отрасли в целом были получены в 1997 г. Оживление российской фармацевтической промышленности было обусловлено налаживанием выпуска готовых лекарственных средств. В XXI веке фармацевтическая промышленность России развивалась хотя и неравномерно, но динамично (см. рис. 1).

Рис. 1. Динамика отечественного фармацевтического производства в 2001-2010 гг.

Источник: Минпромторг России

В 2007 г. структура номенклатурного портфеля отечественного фармацевтического производства, в котором превалировали лекарства «советского ассортимента», выглядела архаично по сравнению с западными странами (рис. 2).

Рис. 2. Доля рынка продукции отечественного и зарубежного производства по патентному статусу, 2007 г.

Источник: [1]

Самая большая проблема российской фармацевтической отрасли - это практически полное отсутствие новых инновационных разработок. Основную часть продуктовых портфелей отечественных производителей составляют низкорентабельные дженериковые препараты, что не позволяет фармпроизводителям выделять на исследования и разработки более 1-2% от своей выручки. Для сравнения, фармпроизводители в США и Западной Европе выделяют 10-15% выручки, что позволяет им формировать более половины своих продуктовых портфелей за счет инновационных препаратов1. Известно, что на разработку нового лекарственного средства расходуются большие средства (от 250 млн [5, c. 374] до 800 млн долл. [6]), а время от разработки препарата до его выхода на рынок составляет около 10 лет. При этом «запуск» дженерика занимает не больше 2-х лет и обходится в 1,5-3 млн долл. [7]. Неудивительно, что создание высокоэффективных инновационных российских препаратов ведется крайне медленно. Отечественные производители практически не присутствуют на сегменте высокоэффективных дорогих препаратов, а вытеснены в высоко конкурентную нишу дешевых лекарственных средств.

Существенным изменением условий хозяйствования для отечественных производителей явилось введение в 2010 г. системы регистрации цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственных препараты, которая предполагает установление предельных отпускных цен. Такая мера создала ситуацию, когда производство некоторых жизненно необходимые и важнейшие лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций для них стало нерентабельным.

Важнейшей составляющей фармацевтической промышленности является подотрасль, выпускающая фармацевтические субстанции. Именно их производство определяет инновационный уровень фармацевтической промышленности и степень независимости лекарственного обеспечения страны. Вместе с тем именно эта подотрасль пережила наиболее глубокий кризис в последние два десятилетия и является наиболее слабым звеном в российском производстве лекарств. До начала радикальных экономических реформ в России производство фармацевтических субстанций находилось на достаточно высоком уровне. Организационная структура и уровень производств, специализировавшихся на выпуске субстанций, квалифицированный персонал, тесные контакты с учеными и специалистами в области синтеза химических веществ позволяли выпускать продукцию, соответствующую мировым стандартам. Отечественная промышленность практически полностью обеспечивала субстанциями не только свои заводы по выпуску готовых лекарственных средств, но и экспортировала фармацевтические субстанции и даже оказывала техническую помощь в строительстве соответствующих производств за рубежом. Например, согласно межправительственному соглашению между Советским Союзом и Индией в 1968-1969 годах построен и введен в эксплуатацию завод медицинских препаратов в г. Хайдарабаде по производству фармацевтических субстанций и их готовых лекарственных форм мощностью 850 т в год (субстанций). Вместе с тем, начиная с 1990-х годов, производство фармацевтических субстанций стало резко снижаться (рис. 2). За период с 1992 по 2008 гг. объемы производства субстанций в России сократились более чем в 20 раз.

Рис. 3. Производство фармацевтических субстанций в России

Источник: [1]

Причинами резкого снижения объемов и номенклатуры выпускаемых на отечественных заводах фармацевтических субстанций в 1990-х годах явились: сокращение объемов или прекращение производства различных видов сырья, необходимого для синтеза многих видов фармацевтических субстанций; высокая стоимость сырья применяемого в технологических процессах производства фармацевтических субстанций; физический и моральный износ оборудования для производства фармацевтических субстанций; несовершенство технологических процессов и высокая энергоемкость производства фармацевтических субстанций; исключение из реестров неэффективных лекарственных средств, прежде всего по причине их морального старения или запрещения к использованию; отсутствие эффективной системы обеспечения экологической безопасности производства фармацевтических субстанций; неконкурентность из-за высокой стоимости по сравнению с фармацевтическими субстанциями, предлагаемыми зарубежными производителями; практическое отсутствие инновационного задела в сфере разработки фармацевтических субстанций; поспешность и непродуманность приватизации предприятий фармацевтической промышленности. Интенсивное демонтирование значительной части мощностей по производству фармацевтических субстанций привело к тому, что с учетом мощностей, оставшихся в странах ближнего зарубежья, были демонтированы или утратили свое значение по другим причинам, мощности по выпуску 132 наименований фармацевтических субстанций. В 1990-2000 годах в РФ было ликвидировано до 90% производственных мощностей по синтезу фармацевтических субстанций [8]. В начале XXI века данный тренд имел продолжение. Только в 2002-2004 гг. были выведены производственные мощности в 2935,85 условных тонн ФС. В 2005 году использование мощности по производству фармацевтических субстанций составило 22,4%, в том числе: по витаминам 23,9%, по антибиотикам 5,5%, по синтетическим лекарственным средствам 26,7% [9].

В условиях глубокого кризиса в производстве отечественных фармацевтических субстанций основная часть готовых лекарственных средств стала производиться из импортных фармацевтических субстанций. Импорт фармацевтических субстанций превратился из средства дополнения отечественного ассортимента мировыми фармацевтическими новинками в средство заполнения пустот, образовавшихся в отечественном ассортименте в результате прекращения выпуска российскими заводами традиционно производимой продукции. Учитывая складывающуюся ситуацию, руководители большинства предприятий по выпуску фармацевтических субстанций приняли решения об освоении выпуска готовых лекарственных средств с одновременным сокращением, а в последующем и полным прекращением выпуска фармацевтических субстанций. В настоящее время из отечественных фармацевтических субстанций производится лишь 15% отечественных лекарств [10].

Заводы по производству готовых лекарственных средств перешли на использование фармацевтических субстанций, предложенных иностранными поставщиками, отдавая предпочтение продукции Китая и Индии как более дешевой [10], и фармацевтических субстанций из стран Европы, как современным и высокоэффективным. Их объем увеличивался пропорционально увеличению выпуска готовых лекарственных средств. С позиции национальной безопасности страна в решении проблемы лекарственного обеспечения стала зависимой от иностранных поставщиков фармацевтических субстанций.

В настоящее время российская фармацевтическая промышленность использует около 8 тыс. усл. т фармацевтических субстанций в год, из которых 1,7-1,9 тыс. усл. т производят российские предприятия. Промышленный выпуск фармацевтических субстанций осуществляют менее 20 предприятий по достаточно ограниченному перечню субстанций [8]. Доля высокотехнологичных фармацевтических субстанций (более 6 стадий синтеза) составляет 35% (в том числе 15%, произведенных в РФ) в количественном выражении и 34% (в том числе 5%, произведенных в РФ) в денежном, а доля биотехнологических, соответственно, 39% в денежном выражении, из которых в РФ производится всего 2%. Образующийся дефицит закрывается импортом фармацевтических субстанций, при этом основными странами, из которых происходят поставки на российский рынок, являются Китай и Индия (суммарно около 70% от всего импорта фармацевтических субстанций в 2007 году) [1]. Для кардинального решения проблемы возрождения производства отечественных фармацевтических субстанций в ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» предполагается: а) рассмотрение возможности установления повышенных ставок ввозных таможенных пошлин с учетом действующего уровня указанных ставок на все лекарственные препараты, фармацевтических субстанций которых вышли из-под действия патента при условии полного обеспечения потребности внутреннего рынка отечественными аналогами и при уровне их качества, не уступающем импортным лекарственным средствам; б) рассмотрение возможности установления повышенных ставок ввозных таможенных пошлин с учетом действующего уровня указанных ставок на импортируемые субстанции, в том числе химические реактивы, структурная формула и CAS-индекс которых совпадает с фармацевтическими субстанциями, не находящимися под патентной защитой при условии полного обеспечения потребности внутреннего рынка отечественными аналогами и при уровне их качества, не уступающем импортным аналогам; в) внесение в нормативно-правовое регулирование в сфере обращения лекарственных средств дополнений, выравнивающих требования для отечественных и зарубежных фармпроизводителей в части порядка контроля качества субстанций; для этого предусмотреть аудит производителей импортных фармацевтических субстанций государственными экспертными организациями; г) разработка программы приобретения государственных прав на использование патентов на наиболее инновационные продукты и технологии с предоставлением отечественным предприятиям прав на их использование на конкурсной основе; д) создание эффективной схемы финансирования разработки инновационных лекарственных средств на всех ее этапах, включающей гранты, венчурное финансирование и финансирование фарминдустрией; е) формирование научно-исследовательских центров и кластеров по разработке инновационных лекарственных средств. Реализация этих мероприятий по стимулированию организации производства фармацевтических субстанций на территории России в объеме, который должен обеспечить 50% выпуска готовых лекарственных форм в денежном выражении, включая не менее 85% по номенклатуре из списка стратегических лекарственных средств [11].